- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04038801
Подходы к лечению полного рта при тяжелом хроническом пародонтите.
Клиническая, микробиологическая и биохимическая эффективность комплексных подходов к лечению тяжелого хронического пародонтита: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция и клиническое обследование
В исследование было включено 60 последовательных пациентов с тяжелым хроническим пародонтитом.
Клиническое пародонтологическое обследование всей полости рта включало измерение глубины зондирования, уровня клинического прикрепления и индекса зубного налета в 6 местах на зуб, кроме третьих моляров. Индекс кровоточивости сосочков регистрировали для всей полости рта. Клинические пародонтальные параметры регистрировались в начале лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Потеря альвеолярной кости оценивалась с помощью цифровой панорамной рентгенограммы у каждого участника.
Диагноз тяжелого хронического пародонтита был основан на клинических и рентгенологических диагностических критериях, предложенных в 1999 г. на Международном семинаре по классификации заболеваний и состояний пародонта. У этих людей было как минимум четыре несмежных зуба с участками с PD ≥6 мм и CAL ≥5 мм. У них также была потеря альвеолярной кости ≥50%, по крайней мере, в двух квадрантах, что было соразмерно количеству накопления зубного налета.
Все клинические измерения, сбор проб GCF и бляшек, а также все виды лечения проводились одним и тем же квалифицированным и обученным исследователем (B.A.) стандартизированным способом (простое слепое исследование).
Уход
Во время исходного визита, непосредственно перед нехирургическим лечением пародонта, образцы GCF и поддесневого зубного налета были собраны у каждого пациента, а клинические пародонтальные измерения были зарегистрированы во всех группах.
В группе Q-SRP SRP начинали с верхнего правого квадранта и продолжали по часовой стрелке в течение четырех посещений с интервалом в 1 неделю. SRP был выполнен с использованием ассортимента ручных пародонтальных кюреток. Поверхности зубов подвергались инструментальной обработке до тех пор, пока визуально и тактильно на них не было никаких отложений. Повторные осмотры проводились через 1, 3 и 6 месяцев после завершения СРП в правом нижнем квадранте.
В группе FMUD поддесневая обработка выполнялась на верхней челюсти во время утреннего сеанса и на нижней челюсти во время дневного сеанса. Процедура была выполнена в два визита (с интервалом 45 минут) в один и тот же день. Все участки пародонта были обработаны пьезокерамическим ультразвуковым инструментом с немодифицированными и модифицированными вставками. Каждый зуб подвергался инструментальной обработке до тех пор, пока поверхность корня не стала визуально и тактильно чистой и гладкой. Повторные осмотры проводились через 1, 3 и 6 месяцев после завершения полной ротовой поддесневой дебридманизации.
В группе ящура ультразвуковой поддесневой дебридмэн сочетали с интенсивным антимикробным режимом с хлоргексидином. Спинка языка смазывалась гелем с 1% хлоргексидином в течение 1 минуты. Пациентам было рекомендовано дважды полоскать рот по 1 минуте 0,2% раствором хлоргексидина. Каждую миндалину опрыскивали четыре раза 0,2% раствором хлоргексидина. Повторное поддесневое орошение 1% гелем хлоргексидина всех карманов тупоконечной иглой. Эту поддесневую аппликацию повторили на 8-й день. В течение 14 дней после лечения пациентам было рекомендовано полоскать рот 2 раза в день по 1 мин 0,2% раствором хлоргексидина и опрыскивать миндалины 2 раза в день 0,2% раствором хлоргексидина. Повторные осмотры проводились через 1, 3 и 6 месяцев после 14-дневного периода вымывания.
Стандартные инструкции по гигиене полости рта были даны всем пациентам сразу после первого сеанса группы Q-SRP и завершения ультразвуковой обработки в группах ящура и FMUD.
отбор проб ГКМ
Образцы GCF были взяты из щечных аспектов двух несмежных интерпроксимальных участков в однокорневых зубах с PD ≥ 6 мм, CAL ≥ 5 мм и видимыми признаками воспаления на исходном уровне. Повторный отбор проб повторяли через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Для отбора проб ГКФ использовали стандартные полоски фильтровальной бумаги. Объем абсорбированной жидкости измеряли с помощью предварительно откалиброванного электронного прибора. Бумажные полоски хранили при температуре -40 ◦ C для дальнейшего анализа.
Взятие проб поддесневого зубного налета
После сбора GCF образцы поддесневого зубного налета были собраны с одного участка в каждом квадранте с самым глубоким PD (≥5 мм) однокорневых зубов в начале исследования и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения с использованием двух стандартизированных стерильных бумаг № 30. точки. Объединенные образцы хранили при температуре -40 ◦ C для дальнейшего анализа.
Измерение уровней кальпротектина, остеокальцина и NTx в GCF.
Две бумажные полоски объединяли, помещали в 300 мкл фосфатно-солевого буфера, содержащего 0,05% полисорбата 20, и инкубировали в течение 20 минут при комнатной температуре на орбитальном шейкере. Жидкость из бумажных полосок извлекали центрифугированием при 13 000 об/мин в течение 5 минут при +4°С. Уровни кальпротектина, остеокальцина и NTx в образцах GCF измеряли с помощью ELISA с использованием коммерческих наборов в соответствии с рекомендациями производителя. Планшеты измеряли при 450 нм с длиной волны 650 нм в качестве эталонной длины волны с использованием считывателя ELISA. Концентрации цитокинов рассчитывали по стандартной кривой. Результаты GCF были выражены в виде общих количеств на двух участках за время отбора проб.
Молекулярное обнаружение целевых бактерий в поддесневом налете.
Метод количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР) использовался для количественного обнаружения выбранных пародонтальных патогенов в поддесневом налете. Общую микробную ДНК на бумажных штифтах экстрагировали с использованием набора для подготовки шаблонов для ПЦР High Pure в соответствии с инструкциями производителя. Набор LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit использовали для обнаружения целевых олигонуклеотидов в соответствии с инструкциями производителя. Протоколы ПЦР в реальном времени были созданы с учетом конкретных наборов праймеров. Были построены стандартные кривые для расчета целевых олигонуклеотидов в образцах.
Статистический анализ
Для выявления внутри- и межгрупповых различий клинических, микробиологических и биохимических показателей использовали дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA). Анализ ковариации использовали для сравнения улучшений параметров между тремя группами лечения с поправкой на потенциальную разницу в исходных данных, а тест Бонферрони выполняли апостериорно. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥35 лет
- некурящие
- наличие не менее 15 естественных зубов.
Критерий исключения:
- наличие любого диагностированного медицинского расстройства.
- прием антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов, бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов в течение последних 6 мес.
- пациенты с чувствительностью к хлоргексидину в анамнезе.
- нехирургическое/хирургическое пародонтальное лечение, полученное в прошлом году
- наличие потребности в восстановительной и эндодонтической терапии
- наличие съемного частичного протеза и/или ортодонтических аппаратов
- текущая беременность или период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Квадрантное масштабирование и корневое планирование (Q-SRP)
Снятие квадранта и полировку корня выполняли в течение четырех посещений с интервалом в 1 неделю с использованием ассортимента ручных пародонтальных кюреток.
|
Квадрантное удаление зубного камня и полировку корней выполняли набором пародонтальных кюрет Manuel в течение четырех посещений с интервалом в 1 неделю.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая санация всей полости рта (FMUD)
Поддесневую санацию проводили пьезокерамическими ультразвуковыми вставками в два визита в один и тот же день.
|
Поддесневую санацию проводили пьезокерамическими ультразвуковыми вставками в два визита в один и тот же день.
|
|
Экспериментальный: Полная дезинфекция рта (ящур)
Поддесневую санацию проводили пьезокерамическими ультразвуковыми вставками и интенсивным режимом хлоргексидина в два визита в один день.
|
Поддесневую санацию проводили пьезокерамическими ультразвуковыми вставками и интенсивным режимом хлоргексидина в два визита в один день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальпротектин GCF
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Уровни кальпротектина (пг) в GCF.
|
Изменение исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
GCF остеокальцин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1,3 и 6 месяцев после лечения.
|
Уровни остеокальцина (нг) в GCF.
|
Изменение исходного уровня через 1,3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
GCF NTx
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1,3 и 6 месяцев после лечения.
|
Уровни NTx (нМ BCE) в GCF.
|
Изменение исходного уровня через 1,3 и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .