Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldmundsbehandlingsmetoder ved svær kronisk paradentose.

12. januar 2020 opdateret af: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University

Klinisk, mikrobiologisk og biokemisk effektivitet af fuldmundsbehandlingsmetoder ved svær kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af fuldmunddesinfektion (FMD) og ultralydsdebridering i fuld mund (FMUD) på kliniske, mikrobiologiske og biokemiske parametre med konventionel kvadrant-vis skalering og rodplanlægning (Q-SRP) hos patienter med svær kronisk paradentose. 60 patienter med svær kronisk parodontitis blev randomiseret til tre grupper: MKS (n=20), FMUD (n=20) og Q-SRP (n=20). Ved baseline blev gingival crevicular væske (GCF) og subgingival plak opsamlet, og kliniske parodontale parametre blev registreret. Ultralydsdebridering blev afsluttet inden for 24 timer i MKS- og FMUD-grupper. Chlorhexidin gluconat blev brugt til MKS. Q-SRP blev udført med håndinstrumenter pr. kvadrant med 1-uges intervaller. Kliniske parametre blev registreret, og prøver blev indsamlet 1, 3, 6 måneder efter behandling. Real-time PCR blev brugt til kvantitativ analyse af Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum og det samlede antal bakterier. Calprotectin, osteocalcin og tværbundet N-telopeptid af type I collagen (NTx) niveauer i GCF blev analyseret ved enzymbundet immunosorbent assay.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation og klinisk undersøgelse

60 på hinanden følgende patienter med alvorlig kronisk parodontitis blev rekrutteret til undersøgelsen.

Den kliniske parodontale undersøgelse af hele munden omfattede måling af sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau og plakindeks på 6 steder pr. tand, undtagen de tredje kindtænder. Det papillære blødningsindeks blev registreret for hele mundhulen. Kliniske parodontale parametre blev registreret ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlinger. Alveolært knogletab blev vurderet ved hjælp af et digitalt panoramisk røntgenbillede hos hver deltager.

Diagnosen af ​​svær kronisk parodontitis var baseret på kliniske og radiografiske diagnostiske kriterier foreslået af 1999 International Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions. Disse personer havde minimum fire ikke-tilstødende tænder med steder med PD ≥6 mm og CAL ≥5 mm. De havde også ≥50 % alveolært knogletab i mindst to kvadranter, der stod mål med mængden af ​​plakakkumulering.

Alle kliniske målinger, GCF- og plakprøvetagning og også alle behandlinger blev udført af den samme kalibrerede og trænede investigator (B.A.) på en standardiseret måde (enkeltblindet forsøg).

Behandling

Ved baseline-besøget, umiddelbart før ikke-kirurgisk parodontal behandling, blev GCF- og subgingivale plaqueprøver indsamlet pr. patient, og kliniske parodontale målinger blev registreret i alle grupper.

I Q-SRP-gruppen blev SRP startet med den øverste højre kvadrant og fortsatte med uret over fire besøg med 1-ugers intervaller. SRP blev udført ved hjælp af et udvalg af manuelle parodontale curetter. Tandoverfladerne blev instrumenteret, indtil den visuelt og taktil var fri for alle aflejringer. Genundersøgelser blev udført 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​SRP i nederste højre kvadrant.

I FMUD-gruppen blev der udført subgingival debridement i overkæben ved morgensessionen og i underkæben ved eftermiddagssessionen. Proceduren blev afsluttet i to besøg (med 45 minutters interval) samme dag. Alle parodontale steder blev debrideret af et piezokeramisk ultralydsinstrument med umodificerede og modificerede indsatser. Hver tand blev instrumenteret, indtil rodoverfladen var visuelt og taktilt ren og glat. Genundersøgelser blev udført 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​fuldmundet subgingival debridman.

I MKS-gruppen blev ultralyd subgingival debridman kombineret med et intensivt antimikrobielt regime med klorhexidin. Ryggen af ​​tungen blev børstet med en 1% chlorhexidingel i 1 minut. Patienterne blev instrueret i at skylle to gange i 1 minut med 0,2 % klorhexidinopløsning. Hver tonsil blev sprøjtet fire gange med 0,2% klorhexidinspray. Gentagen subgingival skylning med 1% klorhexidingel af alle lommerne med en stump nål. Denne subgingivale applikation blev gentaget på dag 8. I 14 dage efter behandlingen blev patienterne instrueret i at skylle to gange dagligt i 1 min med 0,2% klorhexidinopløsning og at sprøjte mandlerne to gange dagligt med en 0,2% klorhexidinspray. Genundersøgelser blev udført efter 1, 3 og 6 måneder efter 14 dages udvaskningsperiode.

Standard mundhygiejneinstruktioner blev givet alle patienter umiddelbart efter den første session i Q-SRP-gruppen og afslutningen af ​​ultralydsdebridering i MKS- og FMUD-grupper.

GCF prøveudtagning

GCF blev udtaget fra de bukkale aspekter af to ikke-tilstødende interproksimale steder i enkeltrodede tænder med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm og synlige tegn på inflammation ved baseline. Re-prøvetagning blev gentaget 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Standardiserede filterpapirstrimler blev brugt til GCF-prøveudtagning. Det absorberede væskevolumen blev målt med en prækalibreret elektronisk anordning. Papirstrimlerne blev opbevaret ved -40◦C til yderligere analyse.

Subgingival plakprøvetagning

Efter GCF-indsamling blev de subgingivale plakprøver indsamlet fra ét sted pr. kvadrant med den dybeste PD (≥5 mm) af enkeltrodede tænder ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling med to standardiserede no.30 sterilt papir point. Samlede prøver blev opbevaret ved -40◦C til yderligere analyse.

Måling af calprotectin-, osteocalcin- og NTx-niveauer i GCF.

To papirstrimler blev samlet, anbragt i 300 mikroliter phosphatbufret saltvand indeholdende 0,05 % polysorbat 20 og inkuberet i 20 minutter ved stuetemperatur på en orbitalryster. Væsken fra papirstrimlerne blev genvundet ved centrifugering ved 13.000 rpm i 5 minutter ved +4◦C. Calprotectin-, osteocalcin- og NTx-niveauer i GCF-prøver blev målt ved ELISA under anvendelse af kommercielle kits i overensstemmelse med producentens retningslinjer. Plader blev målt ved 450 nm med 650 nm som referencebølgelængde ved anvendelse af en ELISA-læser. Cytokinkoncentrationer blev beregnet ud fra standardkurven. GCF-resultater blev udtrykt som samlede mængder på to steder pr. prøveudtagningstidspunkt.

Molekylær påvisning af målbakterier i subgingival plak.

Den kvantitative real-time PCR (qPCR) metode blev brugt til kvantitativ påvisning af de udvalgte parodontale patogener i subgingival plak. Totalt mikrobielt DNA på paperpoints blev ekstraheret under anvendelse af High Pure PCR Template Preparation Kit i henhold til producentens instruktioner. LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit blev brugt til påvisning af måloligonukleotider i henhold til producentens instruktioner. Real-time PCR-protokoller blev konstrueret under hensyntagen til specifikke primersæt. Standardkurver blev konstrueret til beregning af måloligonukleotider i prøverne.

Statistisk analyse

Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) blev brugt til at påvise intra- og intergruppeforskelle i kliniske, mikrobiologiske og biokemiske parametre. Analyse af kovarians blev brugt til sammenligning af forbedringerne i parametre mellem de tre behandlingsgrupper, justering for den potentielle forskel i baseline-dataene, og Bonferroni-testen blev udført post-hoc. Signifikansniveauet blev sat til p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥35 år
  2. ikke-rygere
  3. have mindst 15 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. har nogen diagnosticeret medicinsk lidelse.
  2. taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva, betablokkere, calciumkanalblokkere inden for de seneste 6 måneder.
  3. patienter med en historie med følsomhed over for klorhexidin.
  4. ikke-kirurgisk/kirurgisk parodontal behandling modtaget inden for det seneste år
  5. har et genoprettende og endodontisk terapibehov
  6. have en aftagelig delprotese og/eller ortodontiske apparater
  7. nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvadrantmæssig skalering og rodplanlægning (Q-SRP)
Kvadrantvis afskalning og rodhøvling blev udført over fire besøg med 1-ugentlig intervaller ved hjælp af et udvalg af manuelle parodontale curetter.
Kvadrantvis afskalning og rodplaning blev udført ved hjælp af et udvalg af manuelle parodontale curetter over fire besøg med 1-ugentlig intervaller.
Eksperimentel: Ultralydsdebridering i fuld mund (FMUD)
Subgingival debridement blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats i to besøg samme dag.
Subgingival debridement blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats i to besøg samme dag.
Eksperimentel: Fuld-munddesinfektion (FMD)
Subgingival debridering blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats og et intensivt regime af klorhexidin i to besøg samme dag.
Subgingival debridering blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats og et intensivt regime af klorhexidin i to besøg samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCF calprotectin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
Calprotectin (pg) niveauer i GCF.
Skift fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
GCF osteocalcin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.
Osteocalcin (ng) niveauer i GCF.
Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.
GCF NTx
Tidsramme: Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.
NTx (nM BCE) niveauer i GCF.
Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Kvadrantmæssig skalering og rodplanlægning (Q-SRP)

Abonner