- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038801
Fuldmundsbehandlingsmetoder ved svær kronisk paradentose.
Klinisk, mikrobiologisk og biokemisk effektivitet af fuldmundsbehandlingsmetoder ved svær kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation og klinisk undersøgelse
60 på hinanden følgende patienter med alvorlig kronisk parodontitis blev rekrutteret til undersøgelsen.
Den kliniske parodontale undersøgelse af hele munden omfattede måling af sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau og plakindeks på 6 steder pr. tand, undtagen de tredje kindtænder. Det papillære blødningsindeks blev registreret for hele mundhulen. Kliniske parodontale parametre blev registreret ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlinger. Alveolært knogletab blev vurderet ved hjælp af et digitalt panoramisk røntgenbillede hos hver deltager.
Diagnosen af svær kronisk parodontitis var baseret på kliniske og radiografiske diagnostiske kriterier foreslået af 1999 International Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions. Disse personer havde minimum fire ikke-tilstødende tænder med steder med PD ≥6 mm og CAL ≥5 mm. De havde også ≥50 % alveolært knogletab i mindst to kvadranter, der stod mål med mængden af plakakkumulering.
Alle kliniske målinger, GCF- og plakprøvetagning og også alle behandlinger blev udført af den samme kalibrerede og trænede investigator (B.A.) på en standardiseret måde (enkeltblindet forsøg).
Behandling
Ved baseline-besøget, umiddelbart før ikke-kirurgisk parodontal behandling, blev GCF- og subgingivale plaqueprøver indsamlet pr. patient, og kliniske parodontale målinger blev registreret i alle grupper.
I Q-SRP-gruppen blev SRP startet med den øverste højre kvadrant og fortsatte med uret over fire besøg med 1-ugers intervaller. SRP blev udført ved hjælp af et udvalg af manuelle parodontale curetter. Tandoverfladerne blev instrumenteret, indtil den visuelt og taktil var fri for alle aflejringer. Genundersøgelser blev udført 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af SRP i nederste højre kvadrant.
I FMUD-gruppen blev der udført subgingival debridement i overkæben ved morgensessionen og i underkæben ved eftermiddagssessionen. Proceduren blev afsluttet i to besøg (med 45 minutters interval) samme dag. Alle parodontale steder blev debrideret af et piezokeramisk ultralydsinstrument med umodificerede og modificerede indsatser. Hver tand blev instrumenteret, indtil rodoverfladen var visuelt og taktilt ren og glat. Genundersøgelser blev udført 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af fuldmundet subgingival debridman.
I MKS-gruppen blev ultralyd subgingival debridman kombineret med et intensivt antimikrobielt regime med klorhexidin. Ryggen af tungen blev børstet med en 1% chlorhexidingel i 1 minut. Patienterne blev instrueret i at skylle to gange i 1 minut med 0,2 % klorhexidinopløsning. Hver tonsil blev sprøjtet fire gange med 0,2% klorhexidinspray. Gentagen subgingival skylning med 1% klorhexidingel af alle lommerne med en stump nål. Denne subgingivale applikation blev gentaget på dag 8. I 14 dage efter behandlingen blev patienterne instrueret i at skylle to gange dagligt i 1 min med 0,2% klorhexidinopløsning og at sprøjte mandlerne to gange dagligt med en 0,2% klorhexidinspray. Genundersøgelser blev udført efter 1, 3 og 6 måneder efter 14 dages udvaskningsperiode.
Standard mundhygiejneinstruktioner blev givet alle patienter umiddelbart efter den første session i Q-SRP-gruppen og afslutningen af ultralydsdebridering i MKS- og FMUD-grupper.
GCF prøveudtagning
GCF blev udtaget fra de bukkale aspekter af to ikke-tilstødende interproksimale steder i enkeltrodede tænder med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm og synlige tegn på inflammation ved baseline. Re-prøvetagning blev gentaget 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Standardiserede filterpapirstrimler blev brugt til GCF-prøveudtagning. Det absorberede væskevolumen blev målt med en prækalibreret elektronisk anordning. Papirstrimlerne blev opbevaret ved -40◦C til yderligere analyse.
Subgingival plakprøvetagning
Efter GCF-indsamling blev de subgingivale plakprøver indsamlet fra ét sted pr. kvadrant med den dybeste PD (≥5 mm) af enkeltrodede tænder ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling med to standardiserede no.30 sterilt papir point. Samlede prøver blev opbevaret ved -40◦C til yderligere analyse.
Måling af calprotectin-, osteocalcin- og NTx-niveauer i GCF.
To papirstrimler blev samlet, anbragt i 300 mikroliter phosphatbufret saltvand indeholdende 0,05 % polysorbat 20 og inkuberet i 20 minutter ved stuetemperatur på en orbitalryster. Væsken fra papirstrimlerne blev genvundet ved centrifugering ved 13.000 rpm i 5 minutter ved +4◦C. Calprotectin-, osteocalcin- og NTx-niveauer i GCF-prøver blev målt ved ELISA under anvendelse af kommercielle kits i overensstemmelse med producentens retningslinjer. Plader blev målt ved 450 nm med 650 nm som referencebølgelængde ved anvendelse af en ELISA-læser. Cytokinkoncentrationer blev beregnet ud fra standardkurven. GCF-resultater blev udtrykt som samlede mængder på to steder pr. prøveudtagningstidspunkt.
Molekylær påvisning af målbakterier i subgingival plak.
Den kvantitative real-time PCR (qPCR) metode blev brugt til kvantitativ påvisning af de udvalgte parodontale patogener i subgingival plak. Totalt mikrobielt DNA på paperpoints blev ekstraheret under anvendelse af High Pure PCR Template Preparation Kit i henhold til producentens instruktioner. LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit blev brugt til påvisning af måloligonukleotider i henhold til producentens instruktioner. Real-time PCR-protokoller blev konstrueret under hensyntagen til specifikke primersæt. Standardkurver blev konstrueret til beregning af måloligonukleotider i prøverne.
Statistisk analyse
Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) blev brugt til at påvise intra- og intergruppeforskelle i kliniske, mikrobiologiske og biokemiske parametre. Analyse af kovarians blev brugt til sammenligning af forbedringerne i parametre mellem de tre behandlingsgrupper, justering for den potentielle forskel i baseline-dataene, og Bonferroni-testen blev udført post-hoc. Signifikansniveauet blev sat til p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥35 år
- ikke-rygere
- have mindst 15 naturlige tænder.
Ekskluderingskriterier:
- har nogen diagnosticeret medicinsk lidelse.
- taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva, betablokkere, calciumkanalblokkere inden for de seneste 6 måneder.
- patienter med en historie med følsomhed over for klorhexidin.
- ikke-kirurgisk/kirurgisk parodontal behandling modtaget inden for det seneste år
- har et genoprettende og endodontisk terapibehov
- have en aftagelig delprotese og/eller ortodontiske apparater
- nuværende graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvadrantmæssig skalering og rodplanlægning (Q-SRP)
Kvadrantvis afskalning og rodhøvling blev udført over fire besøg med 1-ugentlig intervaller ved hjælp af et udvalg af manuelle parodontale curetter.
|
Kvadrantvis afskalning og rodplaning blev udført ved hjælp af et udvalg af manuelle parodontale curetter over fire besøg med 1-ugentlig intervaller.
|
|
Eksperimentel: Ultralydsdebridering i fuld mund (FMUD)
Subgingival debridement blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats i to besøg samme dag.
|
Subgingival debridement blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats i to besøg samme dag.
|
|
Eksperimentel: Fuld-munddesinfektion (FMD)
Subgingival debridering blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats og et intensivt regime af klorhexidin i to besøg samme dag.
|
Subgingival debridering blev udført med en piezokeramisk ultralydsindsats og et intensivt regime af klorhexidin i to besøg samme dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCF calprotectin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
|
Calprotectin (pg) niveauer i GCF.
|
Skift fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
|
|
GCF osteocalcin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.
|
Osteocalcin (ng) niveauer i GCF.
|
Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.
|
|
GCF NTx
Tidsramme: Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.
|
NTx (nM BCE) niveauer i GCF.
|
Skift fra baseline til 1,3 og 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Kvadrantmæssig skalering og rodplanlægning (Q-SRP)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)