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중증 만성 치주염에서 전악 치료 접근법.

2020년 1월 12일 업데이트: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University

중증 만성 치주염에서 전악 치료 접근법의 임상적, 미생물학적 및 생화학적 효과: 무작위 대조 시험.

본 연구는 중증 만성 질환 환자에서 기존의 사분면 스케일링 및 치근 계획(Q-SRP)을 사용하여 임상적, 미생물학적 및 생화학적 매개변수에 대한 전악 소독(FMD) 및 전악 초음파 괴사 조직 제거술(FMUD)의 효과를 비교하는 것을 목적으로 합니다. 치주염. 중증 만성 치주염 환자 60명을 FMD(n=20), FMUD(n=20) 및 Q-SRP(n=20)의 세 그룹으로 무작위 배정했습니다. 기준선에서 치은열구액(GCF)과 치은연하 플라크를 수집하고 임상 치주 매개변수를 기록했습니다. 초음파 괴사 조직 제거는 FMD 및 FMUD 그룹에서 24시간 이내에 완료되었습니다. Chlorhexidine gluconate는 FMD에 사용되었습니다. Q-SRP는 1주 간격으로 사분면당 수동 기구로 수행되었습니다. 치료 후 1, 3, 6개월에 임상 매개변수를 기록하고 샘플을 수집했습니다. 실시간 PCR은 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum 및 총 박테리아 수의 정량 분석에 사용되었습니다. GCF에서 칼프로텍틴, 오스테오칼신 및 가교결합된 N-텔로펩티드 유형 I 콜라겐(NTx) 수준을 효소 결합 면역흡착 분석법으로 분석했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 모집단 및 임상 검사

60명의 연속적인 중증 만성 치주염 환자가 연구를 위해 모집되었습니다.

전체 구강 임상 치주 검사에는 제3대구치를 제외하고 치아당 6개 부위에서 프로빙 깊이, 임상 부착 수준 및 치태 지수 측정이 포함되었습니다. 유두 출혈 지수는 전체 구강에 대해 기록되었습니다. 임상 치주 매개변수는 기준선과 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 기록되었습니다. 각 참가자의 디지털 파노라마 방사선 사진을 사용하여 치조골 손실을 평가했습니다.

중증 만성 치주염의 진단은 1999년 치주 질환 및 상태 분류를 위한 국제 워크샵에서 제안한 임상 및 방사선 진단 기준을 기반으로 합니다. 이 사람들은 PD ≥6 mm 및 CAL ≥5 mm인 부위에 인접하지 않은 치아가 최소 4개 있었습니다. 그들은 또한 플라크 축적량에 상응하는 최소 2개 사분면에서 50% 이상의 치조골 손실을 보였습니다.

모든 임상 측정, GCF 및 플라크 샘플링 및 모든 치료는 표준화된 방식(단일 맹검 시험)으로 동일한 보정되고 훈련된 조사자(BA)에 의해 수행되었습니다.

치료

베이스라인 방문에서, 비수술적 치주 치료 직전 GCF 및 치은연하 플라크 샘플을 환자당 수집하고 모든 그룹에서 임상 치주 측정치를 기록하였다.

Q-SRP 그룹에서 SRP는 오른쪽 상단 사분면에서 시작하여 1주 간격으로 4회 방문에 걸쳐 시계 방향으로 계속되었습니다. SRP는 다양한 수동 치주 큐렛을 사용하여 수행되었습니다. 시각적 및 촉각적으로 모든 침전물이 없어질 때까지 치아 표면을 계측했습니다. 재검사는 오른쪽 아래 사분면에서 SRP 완료 후 1, 3 및 6개월에 수행되었습니다.

FMUD군에서 치은연하조직제거술은 오전에는 상악, 오후에는 하악에 시행하였다. 시술은 같은 날 2회 방문(45분 간격)으로 완료되었습니다. 모든 치주 부위는 수정되지 않은 삽입물과 수정된 삽입물이 있는 피에조세라믹 초음파 기구로 괴사조직을 제거했습니다. 치근 표면이 시각적으로나 촉각적으로 깨끗하고 매끈해질 때까지 각 치아에 기구를 설치했습니다. 재검사는 전악 치은연하 데브리드맨 완료 후 1, 3, 6개월에 시행하였다.

FMD 그룹에서 초음파 치은연하 데브리드만은 클로르헥시딘을 사용한 집중적인 항균 체제와 결합되었습니다. 1% 클로르헥시딘 젤로 혀의 등을 1분 동안 닦았습니다. 환자들은 0.2% 클로르헥시딘 용액으로 1분 동안 두 번 헹구도록 지시받았다. 각 편도선에 0.2% 클로르헥시딘 스프레이를 4번 뿌렸습니다. 무딘 바늘로 모든 포켓의 1% 클로르헥시딘 젤로 치은연하 세척을 반복했습니다. 이 치은 연하 적용은 8일째에 반복되었습니다. 치료 후 14일 동안 환자는 0.2% 클로르헥시딘 용액으로 1일 2회 1분 동안 헹구고 0.2% 클로르헥시딘 분무기로 편도선을 1일 2회 분무하도록 지시하였다. 재검사는 휴약기간 14일 후 1, 3, 6개월에 시행하였다.

표준 구강 위생 지침은 Q-SRP 그룹의 첫 번째 세션과 FMD 및 FMUD 그룹의 초음파 괴사 조직 제거 완료 직후 모든 환자에게 제공되었습니다.

GCF 샘플링

GCF는 PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm 및 기준선에서 눈에 보이는 염증 징후가 있는 단일 뿌리 치아의 인접하지 않은 두 치간 부위의 협측 측면에서 샘플링되었습니다. 재샘플링은 처리 후 1개월, 3개월 및 6개월에 반복하였다. 표준화된 여과지 스트립을 GCF 샘플링에 사용했습니다. 흡수된 유체 부피는 미리 보정된 전자 장치로 측정되었습니다. 종이 스트립은 추가 분석을 위해 -40ºC에 보관되었습니다.

치은연하 플라크 샘플링

GCF 수집 후, 단일 뿌리 치아의 가장 깊은 PD(≥5mm)가 있는 사분면당 하나의 부위에서 베이스라인 및 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 2개의 표준화된 no.30 무균 종이를 사용하여 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다. 포인트들. 풀링된 샘플은 추가 분석을 위해 -40ºC에 보관되었습니다.

GCF에서 calprotectin, osteocalcin 및 NTx 수준 측정.

2개의 종이 스트립을 모아서 0.05% 폴리소르베이트 20을 함유하는 300 마이크로리터 인산염 완충 식염수에 넣고 오비탈 진탕기에서 실온에서 20분 동안 배양했습니다. 종이 스트립의 액체는 +4ºC에서 5분 동안 13,000rpm으로 원심분리하여 회수했습니다. GCF 샘플의 Calprotectin, osteocalcin 및 NTx 수준은 제조업체의 지침에 따라 상용 키트를 사용하여 ELISA로 측정했습니다. 플레이트는 ELISA 판독기를 사용하여 기준 파장으로 650nm를 사용하여 450nm에서 측정되었습니다. 사이토카인 농도는 표준 곡선에서 계산되었습니다. GCF 결과는 샘플링 시간당 두 사이트의 총량으로 표현되었습니다.

치은연하 플라크에서 표적 세균의 분자 검출.

정량적 실시간 PCR(qPCR) 방법은 치은연하 플라그에서 선택된 치주 병원균의 정량적 검출을 위해 사용되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 High Pure PCR Template Preparation Kit를 사용하여 페이퍼포인트의 총 미생물 DNA를 추출했습니다. LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I 키트는 제조업체의 지침에 따라 표적 올리고뉴클레오티드 검출에 사용되었습니다. 실시간 PCR 프로토콜은 특정 프라이머 세트를 고려하여 구성되었습니다. 샘플에서 표적 올리고뉴클레오티드의 계산을 위해 표준 곡선을 구성했습니다.

통계 분석

반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 임상, 미생물 및 생화학적 매개변수의 그룹 내 및 그룹 간 차이를 감지했습니다. 공분산 분석은 기준선 데이터의 잠재적인 차이를 조정하는 세 치료 그룹 간의 매개변수 개선을 비교하기 위해 사용되었으며 Bonferroni 테스트는 사후에 수행되었습니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 35세 이상
  2. 비흡연자
  3. 15개 이상의 자연치아를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 진단받은 의학적 장애가 있는 경우.
  2. 지난 6개월 이내에 복용한 항생제, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제.
  3. 클로르헥시딘에 민감했던 병력이 있는 환자.
  4. 지난 1년 동안 받은 비외과적/외과적 치주 치료
  5. 수복 및 근관 치료 요구 사항이 있는 경우
  6. 제거 가능한 부분 의치 및/또는 교정 장치가 있는 경우
  7. 현재 임신 ​​또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사분면 확장 및 루트 계획(Q-SRP)
다양한 수동 치주 큐렛을 사용하여 1주 간격으로 4회 방문에 걸쳐 사분면 스케일링 및 치근 활택술을 수행했습니다.
사분면 스케일링 및 치근 활택술은 1주 간격으로 4번의 방문에 걸쳐 다양한 마누엘 치주 큐렛에 의해 수행되었습니다.
실험적: 전악 초음파 괴사조직제거술(FMUD)
같은 날 두 번 방문하여 피에조세라믹 초음파 인서트로 치은연하 괴사조직 제거를 수행했습니다.
같은 날 두 번 방문하여 피에조세라믹 초음파 인서트로 치은연하 괴사조직 제거를 수행했습니다.
실험적: 구강 소독(FMD)
피에조세라믹 초음파 인서트와 클로르헥시딘의 집중 요법으로 같은 날 두 차례 방문하여 치은연하 괴사조직 제거를 수행했습니다.
피에조세라믹 초음파 인서트와 클로르헥시딘의 집중 요법으로 같은 날 두 차례 방문하여 치은연하 괴사조직 제거를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCF 칼프로텍틴
기간: 기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
GCF의 칼프로텍틴(pg) 수준.
기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
GCF 오스테오칼신
기간: 기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
GCF의 오스테오칼신(ng) 수준.
기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
GCF NTx
기간: 기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
GCF의 NTx(nM BCE) 수준.
기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 치주염에 대한 임상 시험

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