- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038801
Koko suun hoitomenetelmät vaikeassa kroonisessa parodontiittissa.
Täyssuun hoitomenetelmien kliininen, mikrobiologinen ja biokemiallinen tehokkuus vaikeassa kroonisessa parodontiittissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio ja kliininen tutkimus
Tutkimukseen rekrytoitiin 60 peräkkäistä vaikeaa kroonista parodontiittipotilasta.
Koko suun kliininen parodontaalitutkimus sisälsi mittaussyvyyden, kliinisen kiinnittymisen tason ja plakkiindeksin mittauksen 6 kohdasta hammasta kohti, paitsi kolmatta poskihampaat. Papillaarinen verenvuotoindeksi rekisteröitiin koko suuontelosta. Kliiniset periodontaaliset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoitojen jälkeen. Alveolaarinen luun menetys arvioitiin käyttämällä digitaalista panoraamaröntgenkuvaa jokaisessa osallistujassa.
Vaikean kroonisen parodontiitin diagnoosi perustui kliinisiin ja radiografisiin diagnostisiin kriteereihin, joita ehdotti 1999 International Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions. Näillä henkilöillä oli vähintään neljä ei-viereistä hammasta, joiden kohdat olivat PD ≥6 mm ja CAL ≥5 mm. Heillä oli myös ≥ 50 % alveolaarista luukatoa vähintään kahdessa kvadrantissa, mikä oli oikeassa suhteessa plakin kertymisen määrään.
Kaikki kliiniset mittaukset, GCF- ja plakkinäytteenotto sekä kaikki hoidot suoritti sama kalibroitu ja koulutettu tutkija (BA) standardoidulla tavalla (yksisokkoutettu koe).
Hoito
Lähtötilanteessa, juuri ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa, kerättiin GCF- ja subgingivaaliset plakkinäytteet potilasta kohden ja kliiniset periodontaaliset mittaukset kirjattiin kaikista ryhmistä.
Q-SRP-ryhmässä SRP aloitettiin oikeasta yläkvadrantista ja sitä jatkettiin myötäpäivään neljän käynnin aikana 1 viikon välein. SRP suoritettiin käyttämällä valikoimaa manuaalisia parodontaalikyreettejä. Hampaiden pinnat instrumentoitiin, kunnes se oli visuaalisesti ja kosketusvapaa kaikista kerrostumista. Uudelleentutkimukset suoritettiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua SRP:n valmistumisesta oikeassa alakulmassa.
FMUD-ryhmässä tehtiin subgingivaalisen debridementin yläleuassa aamulla ja alaleuassa iltapäivällä. Toimenpide suoritettiin kahdella käynnillä (45 minuutin välein) samana päivänä. Kaikki periodontaaliset kohdat puhdistettiin pietsokeraamisella ultraäänilaitteella modifioimattomilla ja modifioiduilla inserteillä. Jokaista hammasta instrumentoitiin, kunnes juuren pinta oli visuaalisesti ja tuntoherkkyys puhdas ja sileä. Uudelleentutkimukset suoritettiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua koko suun subgingivaalisen debridmanin suorittamisen jälkeen.
Suu- ja sorkkatautiryhmässä ultraäänellä suoritettu subgingival debridman yhdistettiin intensiiviseen antimikrobiseen hoitoon klooriheksidiinillä. Kielen selkäosaa harjattiin 1-prosenttisella klooriheksidiinigeelillä 1 minuutin ajan. Potilaita kehotettiin huuhtelemaan kahdesti 1 minuutin ajan 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella. Jokainen risa ruiskutettiin neljä kertaa 0,2-prosenttisella klooriheksidiinisuihkeella. Kaikista taskuista toistuva subgingivalaalinen huuhtelu 1 % klooriheksidiinigeelillä tylpällä neulalla. Tämä subgingivaalinen levitys toistettiin päivänä 8. 14 päivän ajan hoidon jälkeen potilaita kehotettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä 1 minuutin ajan 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella ja ruiskuttamaan risat kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiinisuihkeella. Uudelleentutkimukset suoritettiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua 14 päivän pesujakson jälkeen.
Normaalit suun hygieniaohjeet annettiin kaikille potilaille välittömästi Q-SRP-ryhmän ensimmäisen istunnon ja ultraäänipuhdistuksen jälkeen suu- ja sorkkatauti- ja suu- ja sorkkatautiryhmissä.
GCF-näytteenotto
GCF otettiin poskinäkökohdista kahdesta ei vierekkäisestä interproksimaalisesta kohdasta yksijuurisissa hampaissa, joiden PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm ja näkyviä tulehduksen merkkejä lähtötasolla. Näytteenotto toistettiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. GCF-näytteenottoon käytettiin standardoituja suodatinpaperiliuskoja. Absorboituneen nesteen tilavuus mitattiin esikalibroidulla elektronisella laitteella. Paperiliuskoja säilytettiin -40 °C:ssa lisäanalyysiä varten.
Subgingivaalisen plakin näytteenotto
GCF-keräyksen jälkeen subgingivaaliset plakkinäytteet kerättiin yhdestä kohdasta per kvadrantti, jossa yksijuuristen hampaiden syvin PD (≥5 mm) oli lähtötasolla ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen kahta standardoitua nro 30 steriiliä paperia. pisteitä. Yhdistetyt näytteet säilytettiin -40 °C:ssa lisäanalyysiä varten.
Kalprotektiini-, osteokalsiini- ja NTx-tasojen mittaus GCF:ssä.
Kaksi paperiliuskaa yhdistettiin, pantiin 300 mikrolitran fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen, joka sisälsi 0,05 % polysorbaatti 20:tä, ja inkuboitiin 20 minuuttia huoneenlämpötilassa orbitaaliravistelijassa. Neste paperinauhoista otettiin talteen sentrifugoimalla nopeudella 13 000 rpm 5 minuuttia +4°C:ssa. Kalprotektiini-, osteokalsiini- ja NTx-tasot GCF-näytteissä mitattiin ELISA:lla käyttäen kaupallisia välinepakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Levyt mitattiin aallonpituudella 450 nm 650 nm:llä vertailuaallonpituutena käyttämällä ELISA-lukijaa. Sytokiinipitoisuudet laskettiin standardikäyrästä. GCF-tulokset ilmaistiin kokonaismäärinä kahdessa paikassa näytteenottoaikaa kohden.
Kohdebakteerien molekyylin havaitseminen subgingivaalisessa plakissa.
Kvantitatiivista reaaliaikaista PCR-menetelmää (qPCR) käytettiin valittujen periodontaalisten patogeenien kvantitatiiviseen havaitsemiseen ienalaisesta plakista. Paperipisteillä oleva mikrobien kokonais-DNA uutettiin käyttämällä High Pure PCR Template Preparation Kit -pakkausta valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kohdeoligonukleotidien havaitsemiseen käytettiin LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Reaaliaikaiset PCR-protokollat rakennettiin ottaen huomioon tietyt alukesarjat. Standardikäyrät muodostettiin näytteissä olevien kohdeoligonukleotidien laskemiseksi.
Tilastollinen analyysi
Toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin kliinisissä, mikrobiologisissa ja biokemiallisissa parametreissä olevien ryhmien sisäisten ja ryhmien välisten erojen havaitsemiseen. Kovarianssianalyysiä käytettiin parametrien parannusten vertailuun kolmen hoitoryhmän välillä mukauttamalla lähtötilanteen tietojen potentiaalista eroa, ja Bonferroni-testi suoritettiin post-hoc. Merkitsevyystasoksi asetettiin p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥35 vuotta
- tupakoimattomille
- joilla on vähintään 15 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu sairaus.
- ottanut antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, immunosuppressantteja, beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä klooriheksidiinille.
- ei-kirurginen/kirurginen parodontaalihoito, joka on saatu viimeisen vuoden aikana
- joilla on korjaavan ja endodonttisen hoidon tarve
- joilla on irrotettava osittainen hammasproteesi ja/tai oikomishoidot
- nykyinen raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kvadranttikohtainen skaalaus ja juurisuunnittelu (Q-SRP)
Kvadranttikohtainen skaalaus ja juurien höyläys suoritettiin neljän käynnin aikana 1 viikon välein käyttäen valikoimaa manuaalisia parodontaalikyreettejä.
|
Kvadranttikohtainen skaalaus ja juurien höyläys suoritettiin valikoimalla manuaalisia parodontaalikyrettejä neljän käynnin aikana 1 viikon välein.
|
Kokeellinen: Koko suun ultraäänipuhdistus (FMUD)
Subgingival debridement suoritettiin pietsokeraamisilla ultraääni-inserteillä kahdella käynnillä samana päivänä.
|
Subgingival debridement suoritettiin pietsokeraamisilla ultraääni-inserteillä kahdella käynnillä samana päivänä.
|
Kokeellinen: Koko suun desinfiointi (FMD)
Subgingival debridement suoritettiin pietsokeraamisilla ultraääni-inserteillä ja intensiivisellä klooriheksidiinihoidolla kahdella käynnillä samana päivänä.
|
Subgingival debridement suoritettiin pietsokeraamisilla ultraääni-inserteillä ja intensiivisellä klooriheksidiinihoidolla kahdella käynnillä samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GCF kalprotektiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Kalprotektiini (pg) tasot GCF:ssä.
|
Muutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
GCF osteokalsiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Osteokalsiinin (ng) tasot GCF:ssä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
GCF NTx
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
NTx (nM BCE) tasot GCF:ssä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Kvadranttikohtainen skaalaus ja juurisuunnittelu (Q-SRP)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi