- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04038801
Approches de traitement de la bouche complète dans la parodontite chronique sévère.
Efficacité clinique, microbiologique et biochimique des approches de traitement de la bouche complète dans la parodontite chronique sévère : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population étudiée et examen clinique
60 patients consécutifs atteints de parodontite chronique sévère ont été recrutés pour l'étude.
L'examen parodontal clinique de toute la bouche comprenait la mesure de la profondeur de sondage, du niveau d'attache clinique et de l'indice de plaque sur 6 sites par dent, à l'exception des troisièmes molaires. L'indice de saignement papillaire a été enregistré pour toute la cavité buccale. Les paramètres parodontaux cliniques ont été enregistrés au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après les traitements. La perte osseuse alvéolaire a été évaluée à l'aide d'une radiographie panoramique numérique chez chaque participant.
Le diagnostic de parodontite chronique sévère était basé sur des critères de diagnostic cliniques et radiographiques proposés par l'Atelier international de 1999 pour une classification des maladies et affections parodontales. Ces personnes avaient un minimum de quatre dents non adjacentes avec des sites avec PD ≥6 mm et CAL ≥5 mm. Ils présentaient également une perte d'os alvéolaire ≥ 50 % dans au moins deux quadrants, proportionnelle à la quantité d'accumulation de plaque.
Toutes les mesures cliniques, l'échantillonnage du GCF et de la plaque ainsi que tous les traitements ont été effectués par le même chercheur calibré et formé (B.A.) de manière standardisée (essai en simple aveugle).
Traitement
Lors de la visite de référence, immédiatement avant le traitement parodontal non chirurgical, des échantillons de GCF et de plaque sous-gingivale ont été prélevés par patient et des mesures parodontales cliniques ont été enregistrées dans tous les groupes.
Dans le groupe Q-SRP, les SRP ont commencé avec le quadrant supérieur droit et se sont poursuivis dans le sens des aiguilles d'une montre sur quatre visites à des intervalles d'une semaine. La SRP a été réalisée à l'aide d'un assortiment de curettes parodontales manuelles. Les surfaces dentaires ont été instrumentées jusqu'à ce qu'elles soient visuellement et tactilement exemptes de tout dépôt. Des réexamens ont été effectués à 1, 3 et 6 mois après l'achèvement du SRP dans le quadrant inférieur droit.
Dans le groupe FMUD, le débridement sous-gingival a été effectué dans la mâchoire supérieure lors de la séance du matin et dans la mâchoire inférieure lors de la séance de l'après-midi. La procédure a été réalisée en deux visites (à 45 minutes d'intervalle) le même jour. Tous les sites parodontaux ont été débridés par un instrument à ultrasons piézocéramique avec des inserts non modifiés et modifiés. Chaque dent a été instrumentée jusqu'à ce que la surface de la racine soit visuellement et tactilement propre et lisse. Des réexamens ont été effectués à 1, 3 et 6 mois après la fin du débridement sous-gingival de la bouche complète.
Dans le groupe fièvre aphteuse, le débrideur sous-gingival ultrasonique a été associé à un régime antimicrobien intensif à la chlorhexidine. Le dos de la langue a été brossé avec un gel de chlorhexidine à 1 % pendant 1 minute. Les patients ont été invités à rincer deux fois pendant 1 minute avec une solution de chlorhexidine à 0,2 %. Chaque amygdale a été pulvérisée quatre fois avec un spray de chlorhexidine à 0,2 %. Irrigations sous-gingivales répétées avec du gel de chlorhexidine à 1 % de toutes les poches par une aiguille émoussée. Cette application sous-gingivale a été répétée au jour 8. Pendant 14 jours après le traitement, les patients ont reçu pour instruction de se rincer deux fois par jour pendant 1 min avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % et de pulvériser les amygdales deux fois par jour avec un spray de chlorhexidine à 0,2 %. Des réexamens ont été effectués à 1, 3 et 6 mois après une période de sevrage de 14 jours.
Des instructions standard d'hygiène bucco-dentaire ont été données à tous les patients immédiatement après la première session du groupe Q-SRP et l'achèvement du débridement par ultrasons dans les groupes FMD et FMUD.
Échantillonnage du FVC
Le GCF a été échantillonné à partir des aspects vestibulaires de deux sites interproximaux non adjacents dans des dents à racine unique avec PD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm et des signes visibles d'inflammation au départ. Le rééchantillonnage a été répété 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. Des bandes de papier filtre standardisées ont été utilisées pour l'échantillonnage du GCF. Le volume de fluide absorbé a été mesuré avec un appareil électronique pré-calibré. Les bandes de papier ont été stockées à -40°C pour une analyse plus approfondie.
Prélèvement de plaque sous-gingivale
Après la collecte du GCF, les échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés sur un site par quadrant avec la PD la plus profonde (≥ 5 mm) de dents à racine unique au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement à l'aide de deux papiers stériles standardisés n° 30. points. Les échantillons regroupés ont été stockés à -40◦C pour une analyse plus approfondie.
Mesure des niveaux de calprotectine, d'ostéocalcine et de NTx dans le GCF.
Deux bandes de papier ont été regroupées, placées dans 300 microlitres de solution saline tamponnée au phosphate contenant 0,05 % de polysorbate 20 et incubées pendant 20 minutes à température ambiante sur un agitateur orbital. Le fluide des bandes de papier a été récupéré par centrifugation à 13 000 rpm pendant 5 minutes à +4◦C. Les niveaux de calprotectine, d'ostéocalcine et de NTx dans les échantillons de GCF ont été mesurés par ELISA à l'aide de kits commerciaux conformément aux directives du fabricant. Les plaques ont été mesurées à 450 nm avec 650 nm comme longueur d'onde de référence en utilisant un lecteur ELISA. Les concentrations de cytokines ont été calculées à partir de la courbe standard. Les résultats du GCF ont été exprimés en quantités totales sur deux sites par période d'échantillonnage.
Détection moléculaire des bactéries cibles dans la plaque sous-gingivale.
La méthode PCR quantitative en temps réel (qPCR) a été utilisée pour la détection quantitative des agents pathogènes parodontaux sélectionnés dans la plaque sous-gingivale. L'ADN microbien total sur des pointes de papier a été extrait à l'aide du kit de préparation de modèles PCR High Pure conformément aux instructions du fabricant. Le kit LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I a été utilisé pour la détection des oligonucléotides cibles conformément aux instructions du fabricant. Des protocoles de PCR en temps réel ont été construits en tenant compte d'ensembles d'amorces spécifiques. Des courbes standard ont été construites pour le calcul des oligonucléotides cibles dans les échantillons.
Analyses statistiques
Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été utilisée pour détecter les différences intra- et intergroupes dans les paramètres cliniques, microbiologiques et biochimiques. L'analyse de covariance a été utilisée pour comparer les améliorations des paramètres entre les trois groupes de traitement en ajustant la différence potentielle dans les données de base et le test de Bonferroni a été effectué post-hoc. Le niveau de signification a été fixé à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de ≥35 ans
- non-fumeurs
- avoir au moins 15 dents naturelles.
Critère d'exclusion:
- ayant un trouble médical diagnostiqué.
- pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des immunosuppresseurs, des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques au cours des 6 derniers mois.
- patients ayant des antécédents de sensibilité à la chlorhexidine.
- traitement parodontal non chirurgical/chirurgical reçu au cours de la dernière année
- ayant besoin d'un traitement réparateur et endodontique
- ayant une prothèse partielle amovible et/ou des appareils orthodontiques
- grossesse ou allaitement en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mise à l'échelle et planification racinaire par quadrant (Q-SRP)
Le détartrage quadrant et le surfaçage radiculaire ont été effectués sur quatre visites à intervalles d'une semaine à l'aide d'un assortiment de curettes parodontales manuelles.
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Le détartrage quadrant et le surfaçage radiculaire ont été effectués par un assortiment de curettes parodontales manuelles sur quatre visites à intervalles d'une semaine.
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Expérimental: Débridement ultrasonique pleine bouche (FMUD)
Le débridement sous-gingival a été réalisé par un insert piézocéramique ultrasonique en deux visites le même jour.
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Le débridement sous-gingival a été réalisé par un insert piézocéramique ultrasonique en deux visites le même jour.
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Expérimental: Désinfection complète de la bouche (FMD)
Le débridement sous-gingival a été réalisé par un insert piézocéramique ultrasonique et un régime intensif de chlorhexidine en deux visites le même jour.
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Le débridement sous-gingival a été réalisé par un insert piézocéramique ultrasonique et un régime intensif de chlorhexidine en deux visites le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calprotectine GCF
Délai: Changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Niveaux de calprotectine (pg) dans le GCF.
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Changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Ostéocalcine GCF
Délai: Changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Taux d'ostéocalcine (ng) dans le GCF.
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Changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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GCF NTx
Délai: Changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Niveaux NTx (nM BCE) dans GCF.
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Changement de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMD
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