段階的なリラクゼーションエクササイズの効果
2024年2月27日 更新者：Musa Eymir、Dokuz Eylul University
人工膝関節全置換術患者の痛み、機能的転帰、筋力に対するリラクゼーションエクササイズの有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、TKA 患者の痛み、機能的転帰、筋力に対する漸進的筋弛緩 (PMR) 運動の有効性を調査することです。
70 人の TKA 患者が介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術（TKA）は、末期変形性関節症に適用され、痛みを軽減し、機能的能力を向上させ、健康関連の生活の質を向上させます。 しかし、重度の痛み、機能障害、筋力低下の存在が手術後 6 ～ 12 か月まで続くことが証拠によって示されています。 漸進的な筋弛緩運動やリズミカルな呼吸などのリラクゼーション技術は、術後の痛みの治療やさまざまな健康関連の目的で長い間使用されてきました。 術後の痛みの治療にリラクゼーション技術を含む研究の数は増えていますが、TKA 患者の痛み、機能的転帰、筋力に対する漸進的な筋弛緩運動の有効性を調査した研究はありません。
目的は、TKA 患者の痛み、機能的転帰、筋力に対する漸進的筋弛緩 (PMR) 運動の有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上は30歳以上上
- 術前診断は変形性膝関節症でなければなりません
- 一次人工膝関節全置換術を受ける
- トルコ語の指示を理解できる
- 学習に意欲的に参加できる
除外基準:
- 再置換術全膝関節置換術
- 口頭および書面による指示が理解できない
- 歩行障害を引き起こす整形外科的疾患または神経疾患を以前に患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漸進的筋弛緩運動グループ
標準的な術後理学療法プログラムに加えて、進行性筋弛緩（PMR）運動が適用されます。
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標準的な術後リハビリテーションに加えて、介入グループは全身の緊張や不安を軽減することに重点を置いた PMR 演習を受けます。
介入グループは、術後 3 日間、資格のある理学療法士と一緒に PMR 演習を実施します (1 日 2 回、1 セッションあたり 30 分)。
手術後、患者は、能動的支援および能動的可動域訓練、等尺性および等張性強化訓練、歩行訓練および移乗訓練を含む標準的な術後リハビリテーションプログラムを受けることになる。
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他の：対照群
標準的な術後理学療法プログラムが適用されます。
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手術後、患者は、能動的支援および能動的可動域訓練、等尺性および等張性強化訓練、歩行訓練および移乗訓練を含む標準的な術後リハビリテーションプログラムを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：術後3ヶ月
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数値評価スケール (NPRS) は、信頼性が高く有効な手段であり、リハビリテーションで痛みの強さを判断するために一般的に使用されます。
膝関節の活動性および安静時の痛みのレベルは、NPRS によって 0 から 10 で評価されます (0 は痛みがないことを指し、10 は最悪の痛みを指します)。
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術後3ヶ月
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アイオワ州援助レベルスケール
時間枠：術後3ヶ月
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このテストでは、患者が 4 つの機能的活動、つまり仰臥位からベッドの端に座るまで、ベッドの端に座ってから立って、4.57 メートル歩く能力を評価します。 これらのアクティビティのスコアリングは、独立した 6 ポイント、観察援助 5 ポイント、最小の援助 4 ポイント、中程度の援助 3 ポイント、最大の援助 2 ポイント、失敗 1 ポイント、未テスト 0 ポイントとして行われます。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 速度スコアは、13.4 メートル (44 歩) の距離での歩行速度を評価することによって行われます。 20秒（秒）以下は0、21～30秒1、31～40秒2、41～50秒3、51～60秒4、61～70秒5、70秒と記録されます。 値が高いほど悪い結果を表します |
術後3ヶ月
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病院の特殊手術膝スコア
時間枠：術後3ヶ月
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病院の特殊手術膝スコア。
膝の痛み、可動性、可動域、変形を0～100点で評価するスコアリングシステム。
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術後3ヶ月
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10メートル歩行速度テスト
時間枠：術後3ヶ月
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10MWT の試験距離には 5 m の加速スペースと 5 m の減速スペースが必要で、内側の 10 m ゾーンが歩行を計測する距離です。
検査の前に、患者にはできるだけ早く歩くように指示し、必要に応じて補助器具（杖、歩行器）の使用を許可する必要があります。
患者は歩き始め、20メートルで加速します。
患者の脚がスタートラインを通過するとすぐにストップウォッチが開始され、患者の脚が 10 メートルの標識を通過するのが止まります。
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術後3ヶ月
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：術後3ヶ月
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転倒の危険性を判断し、バランス、座り方、立ち方、歩行の進行状況を測定します。
患者は座った姿勢から始めます。
患者はセラピストの命令で立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。
患者が座ると時間が止まります。
被験者は補助装置の使用を許可されます。
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術後3ヶ月
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筋力
時間枠：術後3ヶ月
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膝の筋肉の強さは手持ち式ダイナモメーターで評価されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：術後3ヶ月
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各患者の膝の伸展および屈曲の能動的（補助なし）範囲は、患者を仰向けにした状態で角度計を使用して測定されます。
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術後3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：術後3ヶ月
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HADS は不安とうつ病の症状を測定することを目的としており、不安サブスケール (HADS Anxiety) の 7 項目とうつ病サブスケール (HADS Depression) の 7 項目の計 14 項目で構成されています。
各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 つの選択肢による応答スケールでスコア付けされます。
逆スコア化された 6 つの項目を調整した後、すべての回答が合計されて 2 つの下位尺度が得られます。
HADS のスコアリングは、正常 0 ～ 7 点、境界例 8 ～ 10 点、異常例 11 ～ 21 として行われます。
値が高いほど悪い結果を表します。
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術後3ヶ月
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運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠：術後3ヶ月
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運動恐怖症という用語は、動作に伴う痛みに対する恐怖、つまり、動作が痛みを引き起こすのではないかという恐怖のために患者が実行することをためらう動作を指します。
TSK は、膝疾患などのさまざまな症状を持つ患者の運動恐怖症を評価するために使用されています。
TSK は 17 の質問で構成されます。
スコア 17 は可能な限り低いスコアであり、運動恐怖症がない、または無視できる程度であることを示します。
スコア 68 は可能な最高スコアであり、動作時の痛みに対する極度の恐怖を示します。
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術後3ヶ月
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12 項目の短い形式のアンケート
時間枠：術後3ヶ月
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SF-12 健康調査は、SF-36 健康調査の短縮版で、わずか 12 の質問を使用して、患者の観点から機能的な健康と福祉を測定します。
SF-12 は、身体的および精神的健康の実践的で信頼性が高く有効な尺度であり、大規模な集団の健康調査や、一般的な健康調査と疾患固有の健康調査を組み合わせたアプリケーションに特に役立ちます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernatzky G, Presch M, Anderson M, Panksepp J. Emotional foundations of music as a non-pharmacological pain management tool in modern medicine. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Oct;35(9):1989-99. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.06.005. Epub 2011 Jun 16.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Baker PN, van der Meulen JH, Lewsey J, Gregg PJ; National Joint Registry for England and Wales. The role of pain and function in determining patient satisfaction after total knee replacement. Data from the National Joint Registry for England and Wales. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jul;89(7):893-900. doi: 10.1302/0301-620X.89B7.19091.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。