Účinnost progresivních relaxačních cvičení
27. února 2024 aktualizováno: Musa Eymir, Dokuz Eylul University
Účinnost relaxačních cvičení na bolest, funkční výsledky a svalovou sílu u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat účinnost cvičení progresivní svalové relaxace (PMR) na bolest, funkční výsledky a svalovou sílu u pacientů s TKA.
Sedmdesát pacientů s TKA bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se používá v konečném stádiu osteoartrózy ke snížení bolesti, zlepšení funkční schopnosti a zajištění vyšší kvality života související se zdravím. Důkazy však ukázaly, že přítomnost silné bolesti, zhoršené funkční výsledky a snížená svalová síla přetrvávají až 6 až 12 měsíců po operaci. Relaxační techniky, jako je progresivní cvičení svalové relaxace a rytmické dýchání, se již dlouho používají při léčbě pooperační bolesti a pro různé zdravotní účely. Přestože se zvyšuje počet studií, které zahrnují relaxační techniky v léčbě pooperační bolesti, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost cvičení progresivní svalové relaxace na bolest, funkční výsledky a svalovou sílu u pacientů s TKA.
Cílem je prozkoumat účinnost cvičení progresivní svalové relaxace (PMR) na bolest, funkční výsledky a svalovou sílu u pacientů s TKA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výše o 30 let starší
- Předoperační diagnóza musí být osteoartróza kolena
- Proveďte primární totální endoprotézu kolena
- Dokáže porozumět tureckým pokynům
- Ochota a schopnost navštěvovat studium
Kritéria vyloučení:
- Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
- Není schopen porozumět ústním a písemným pokynům
- Máte v minulosti ortopedickou nebo neurologickou poruchu, která způsobuje poruchy chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení pro progresivní svalovou relaxaci
Bude aplikován standardní pooperační fyzioterapeutický program plus cvičení progresivní svalové relaxace (PMR).
|
Kromě standardní pooperační rehabilitace bude intervenční skupina absolvovat cvičení PMR se zaměřením na snížení celkového tělesného napětí, úzkosti.
Intervenční skupina bude provádět cvičení PMR v doprovodu kvalifikovaného fyzioterapeuta po dobu 3 dnů (2krát denně; 30 minut na jedno sezení).
Po operaci budou pacienti absolvovat standardní pooperační rehabilitační program zahrnující aktivně asistenční a aktivní cvičení rozsahu pohybu, izometrická a izotonická posilovací cvičení, nácvik chůze a nácvik přesunů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Bude aplikován standardní pooperační fyzioterapeutický program.
|
Po operaci budou pacienti absolvovat standardní pooperační rehabilitační program zahrnující aktivně asistenční a aktivní cvičení rozsahu pohybu, izometrická a izotonická posilovací cvičení, nácvik chůze a nácvik přesunů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
K určení intenzity bolesti v rehabilitaci se běžně používá numerická hodnotící škála (NPRS), spolehlivý a platný nástroj.
Aktivita a míra klidové bolesti v kolenních kloubech budou hodnoceny pomocí NPRS od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest).
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Stupnice úrovně pomoci v Iowě
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Tento test hodnotí schopnost pacienta vykonávat čtyři funkční činnosti, a to vleže na zádech do sedu na okraji lůžka, vsedě na okraji lůžka do stoje, chůzi 4,57 metru. Hodnocení těchto aktivit se provádí jako samostatných 6 bodů, pozorovací pomůcka 5 bodů, minimální pomoc 4 body, střední pomoc 3 body, maximální pomoc 2 body, neúspěšný 1 bod a nezkoušený 0 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Hodnocení rychlosti se provádí vyhodnocením rychlosti chůze na vzdálenost 13,4 metru (44 kroků). 20 sekund (s) a méně se zaznamenává jako 0, 21-30 s 1, 31-40 s 2, 41-50 3, 51-60 s 4, 61-70 s 5 a 70 s. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
Tři měsíce po operaci
|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena.
Bodovací systém hodnocení bolesti, pohyblivosti, rozsahu pohybu a deformace kolene s 0-100 body.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Test rychlosti chůze na 10 metrů
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Zkušební vzdálenost 10MWT vyžaduje 5m zrychlení a 5m zpomalení, přičemž vnitřní 10m zóna je vzdálenost, na kterou se měří chůze.
Před testem by měli být pacienti požádáni, aby chodili co nejrychleji a aby jim bylo umožněno používat v případě potřeby pomůcky (hůl, chodítko).
Pacienti začínají chodit a zrychlovat na 20 m.
Stopky jsou spuštěny, jakmile pacientova noha překročí startovní čáru a zastaví přechod nohy pacienta přes značku 10 m.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se.
Pacient začíná vsedě.
Pacient na pokyn terapeuta vstane, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na křeslo a posadí se.
Čas se zastaví, když se pacient posadí.
Subjekt smí používat pomocné zařízení.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Svalová síla
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Síla kolenních svalů bude hodnocena ručním dynamometrem.
|
Tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
U každého pacienta bude měřen aktivní (bez pomoci) rozsah extenze a flexe kolene pomocí goniometru s pacientem v poloze na zádech.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
HADS si klade za cíl měřit symptomy úzkosti a deprese a skládá se ze 14 položek, sedmi položek pro subškálu úzkosti (HADS Anxiety) a sedmi položek pro subškálu deprese (HADS Depression).
Každá položka je hodnocena na škále odpovědí se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3.
Po úpravě pro šest položek s obráceným skóre se všechny odpovědi sečtou a získají se dvě subškály.
Hodnocení HADS se provádí jako normální 0-7 bodů, hraniční případ 8-10 bodů, abnormální případ 11-21.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Termín kineziofobie se týká strachu z bolesti při pohybu - tedy pohybů, které pacient váhá provést kvůli strachu, že pohyb vyvolá bolest.
TSK se používá k hodnocení kineziofobie u pacientů s širokou škálou onemocnění, jako jsou poruchy kolen.
TSK se skládá ze 17 otázek.
Skóre 17 je nejnižší možné skóre a znamená, že kineziofobie neexistuje nebo je zanedbatelná.
Skóre 68 je nejvyšší možné skóre a naznačuje extrémní strach z bolesti při pohybu.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
SF-12 Health Survey je kratší verze SF-36 Health Survey, která používá pouze 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
SF-12 je praktickým, spolehlivým a platným měřítkem fyzického a duševního zdraví a je zvláště užitečný při průzkumech zdraví velké populace nebo pro aplikace, které kombinují generický průzkum zdravotního stavu se specifickým onemocněním.
|
Tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernatzky G, Presch M, Anderson M, Panksepp J. Emotional foundations of music as a non-pharmacological pain management tool in modern medicine. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Oct;35(9):1989-99. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.06.005. Epub 2011 Jun 16.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Baker PN, van der Meulen JH, Lewsey J, Gregg PJ; National Joint Registry for England and Wales. The role of pain and function in determining patient satisfaction after total knee replacement. Data from the National Joint Registry for England and Wales. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jul;89(7):893-900. doi: 10.1302/0301-620X.89B7.19091.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ME-PMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .