メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者における KN019 の有効性と安全性に関する研究
2023年2月28日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
メトトレキサート投与中の活動性関節リウマチ患者における KN019 の有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性関節リウマチとメトトレキサートへの反応が不十分な患者における背景メトトレキサートの静脈内投与後の KN019 の有効性、薬物動態、安全性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、兆候と症状の軽減、身体機能の改善という提案された主張を裏付ける有効性データを提供するように設計されており、安定した毎週の投与量に対する反応が不十分な患者に 5 および 10 mg/kg で投与された KN019 の 1 年間の安全性データを提供します。背景メトトレキサート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pingxiang
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PingXiang、Pingxiang、中国、337055
- Pingxiang People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 患者は、7 つの基準のうち少なくとも 4 つを満たすことにより、関節リウマチ (RA) の診断のための米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準を満たす必要があります。
- -患者は、メトトレキサートを少なくとも3か月間、少なくとも毎週7.5〜25 mgの用量で服用している必要があり、治療前の28日間は安定した用量（1日目）
患者は、スクリーニングとベースラインの両方で活動性疾患を持っている必要があります。
動くと 6 つの圧痛/痛みを伴う関節 (評価された 68 の関節のうち);と; 6つの腫れた関節（評価された66の関節のうち）; CRP≧7mg/L、またはESR≧28mm/h
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴。
- -何らかの理由で以前にCTLA4-Ig療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KN019 5mg/kg
静脈内 (IV) ソリューション、5 mg/kg、1 日目、15 日目、29 日目。以降28日毎、12ヶ月
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溶液、静脈内、5 mg/kg
錠剤、経口、週 7.5～25mg、患者の状態に応じて調整
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実験的：KN019 10mg/kg
静脈内 (IV) ソリューション、10 mg/kg、1 日目、15 日目、29 日目。以降28日毎、12ヶ月
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錠剤、経口、週 7.5～25mg、患者の状態に応じて調整
ソリューション、静脈内、10 mg/kg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内 (IV) ソリューション、1 日目、15 日目、29 日目。以降28日毎、12ヶ月
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錠剤、経口、週 7.5～25mg、患者の状態に応じて調整
ソリューション、静脈内、プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合 169 日目に 20% 改善 (ACR 20) のアメリカ リウマチ学会の基準を満たす被験者の割合
時間枠：169日目
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ACR 20 は、圧痛および腫れた関節数の 20% の改善 (ベースライン値と比較して) と、残りの 5 つのコア セット測定のうち 3 つの 20% の改善 (参加者による痛みの全体的な評価、参加者による疾患活動性の全体的な評価、医師による評価) に基づいています。疾患活動性の全体的な評価、参加者による身体機能の評価）および 1 つの急性期反応物質値。
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169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。