Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af KN019 hos reumatoid arthritispatienter med en utilstrækkelig respons på methotrexat

28. februar 2023 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KN019 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, mens de får methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af KN019 efter intravenøs administration på baggrundsmethotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at give effektdata til støtte for de foreslåede påstande om at reducere tegn og symptomer, forbedring af fysisk funktion og 1 års sikkerhedsdata for KN019 doseret ved 5 og 10 mg/kg hos patienter med utilstrækkelig respons på stabile ugentlige doser af baggrundsmethotrexat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for diagnosticering af leddegigt (RA) ved at opfylde mindst fire af de syv kriterier;
  • Patienter skal have taget methotrexat i mindst 3 måneder med mindst en ugentlig dosis på 7,5-25 mg og en stabil dosis i 28 dage før behandling (dag 1)

  • Patienten skal have aktiv sygdom ved både screening og baseline, som defineret ved at have begge:

    6 ømme/smertefulde led i bevægelse (ud af 68 vurderede led); og; 6 hævede led (ud af 66 vurderede led); CRP ≥ 7 mg/L eller ESR ≥ 28 mm/t

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Anamnese med enhver anden autoimmun gigtsygdom.
  • Patienter, der tidligere har modtaget CTLA4-Ig-behandling af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KN019 5mg/kg
Intravenøs (IV) opløsning, 5 mg/kg, dag 1, dag 15, dag 29; hver 28. dag derefter, 12 måneder
Biologisk: KN019, 5mg/kg
Opløsning, intravenøs, 5 mg/kg
Kombinationsprodukt: Methotrexat
Tabletter, orale, 7,5-25 mg ugentligt til justering efter patientens tilstand
Eksperimentel: KN019 10mg/kg
Intravenøs (IV) opløsning, 10 mg/kg, dag 1, dag 15, dag 29; hver 28. dag derefter, 12 måneder
Kombinationsprodukt: Methotrexat
Tabletter, orale, 7,5-25 mg ugentligt til justering efter patientens tilstand
Biologisk: KN019, 10 mg/kg
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV) opløsning, dag 1, dag 15, dag 29; hver 28. dag derefter, 12 måneder
Kombinationsprodukt: Methotrexat
Tabletter, orale, 7,5-25 mg ugentligt til justering efter patientens tilstand
Biologisk: Placebo
Opløsning, intravenøs, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for 20 % forbedring (ACR 20) på dag 169
Tidsramme: På dag 169
ACR 20 er baseret på 20 % forbedring (sammenlignet med basislinjeværdier) i antallet af ømme og hævede led og på 20 % forbedring i 3 af de resterende 5 kernemål (deltager global vurdering af smerte, deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion) og 1 akutfasereaktantværdi.
På dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN019-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med KN019, 5mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner