Исследование эффективности и безопасности KN019 у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат
28 февраля 2023 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности KN019 у пациентов с активным ревматоидным артритом на фоне приема метотрексата
Целью данного исследования является оценка эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности KN019 после внутривенного введения на фоне метотрексата у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для предоставления данных об эффективности в поддержку заявленных заявлений об уменьшении признаков и симптомов, улучшении физической функции, а также данные о безопасности в течение 1 года для KN019 в дозе 5 и 10 мг/кг у пациентов с неадекватным ответом на стабильные еженедельные дозы фоновый метотрексат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pingxiang
-
PingXiang, Pingxiang, Китай, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациент должен соответствовать критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) для диагностики ревматоидного артрита (РА), удовлетворяя по крайней мере четырем из семи критериев;
- Пациенты должны принимать метотрексат в течение не менее 3 месяцев по крайней мере в еженедельной дозе 7,5-25 мг и стабильной дозе в течение 28 дней до начала лечения (день 1).
У пациента должно быть активное заболевание как при скрининге, так и на исходном уровне, что определяется наличием обоих:
болезненность/болезненность при движении в 6 суставах (из 68 оцененных суставов); и; 6 опухших суставов (из 66 оцененных суставов); СРБ ≥ 7 мг/л или СОЭ ≥ 28 мм/ч
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Любое другое аутоиммунное ревматическое заболевание в анамнезе.
- Пациенты, ранее получавшие терапию CTLA4-Ig по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KN019 5 мг/кг
Внутривенный (в/в) раствор, 5 мг/кг, 1-й день, 15-й день, 29-й день; каждые 28 дней после этого, 12 месяцев
|
Раствор для внутривенного введения 5 мг/кг
Таблетки, перорально, 7,5–25 мг в неделю, дозировка регулируется в зависимости от состояния пациента.
|
|
Экспериментальный: KN019 10мг/кг
Внутривенный (в/в) раствор, 10 мг/кг, 1-й день, 15-й день, 29-й день; каждые 28 дней после этого, 12 месяцев
|
Таблетки, перорально, 7,5–25 мг в неделю, дозировка регулируется в зависимости от состояния пациента.
Раствор для внутривенного введения 10 мг/кг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенный (IV) раствор, День 1, День 15, День 29; каждые 28 дней после этого, 12 месяцев
|
Таблетки, перорально, 7,5–25 мг в неделю, дозировка регулируется в зависимости от состояния пациента.
Раствор для внутривенного введения, Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников Доля субъектов, отвечающих критериям Американского колледжа ревматологов для улучшения на 20% (ACR 20) на 169-й день.
Временное ограничение: День 169
|
ACR 20 основан на улучшении на 20% (по сравнению с исходными значениями) числа болезненных и опухших суставов и на улучшении на 20% по 3 из оставшихся 5 основных показателей (общая оценка боли участниками, общая оценка активности заболевания участниками, врачебная оценка). общая оценка активности заболевания, оценка участниками физической функции) и 1 значение реактива острой фазы.
|
День 169
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- KN019-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .