Effekt- och säkerhetsstudie av KN019 hos patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på metotrexat
28 februari 2023 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KN019 hos patienter med aktiv reumatoid artrit medan de får metotrexat
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten av KN019 efter intravenös administrering på bakgrundsmetotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att tillhandahålla effektdata till stöd för de föreslagna påståendena om att minska tecken och symtom, förbättring av fysisk funktion och 1 års säkerhetsdata för KN019 doserat med 5 och 10 mg/kg hos patienter med otillräckligt svar på stabila veckodoser av bakgrundsmetotrexat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pingxiang
-
PingXiang, Pingxiang, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienten måste uppfylla klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology (ACR) för diagnos av reumatoid artrit (RA) genom att uppfylla minst fyra av de sju kriterierna;
- Patienter måste ha tagit metotrexat i minst 3 månader med minst en veckodos på 7,5-25 mg och en stabil dos i 28 dagar före behandling (dag 1)
Patienten måste ha aktiv sjukdom vid både screening och baslinje, enligt definitionen genom att ha både:
6 ömma/smärtsamma leder i rörelse (av 68 bedömda leder); och; 6 svullna leder (av 66 bedömda leder); CRP ≥ 7 mg/L, eller ESR ≥ 28 mm/h
Viktiga uteslutningskriterier:
- Dräktiga eller ammande honor.
- Historik om någon annan autoimmun reumatisk sjukdom.
- Patienter som tidigare har fått CTLA4-Ig-behandling av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KN019 5mg/kg
Intravenös (IV) lösning, 5 mg/kg, dag 1, dag 15, dag 29; var 28:e dag därefter, 12 månader
|
Lösning, intravenös, 5 mg/kg
Tabletter, orala, 7,5-25 mg per vecka för att anpassas efter patientens tillstånd
|
|
Experimentell: KN019 10mg/kg
Intravenös (IV) lösning, 10 mg/kg, dag 1, dag 15, dag 29; var 28:e dag därefter, 12 månader
|
Tabletter, orala, 7,5-25 mg per vecka för att anpassas efter patientens tillstånd
Lösning, intravenös, 10 mg/kg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös (IV) lösning, dag 1, dag 15, dag 29; var 28:e dag därefter, 12 månader
|
Tabletter, orala, 7,5-25 mg per vecka för att anpassas efter patientens tillstånd
Lösning, intravenös, placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare andelen försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatologys kriterier för 20 % förbättring (ACR 20) på dag 169
Tidsram: På dag 169
|
ACR 20 är baserad på 20 % förbättring (jämfört med baslinjevärden) i antalet ömma och svullna leder och på 20 % förbättring i 3 av de återstående 5 kärnuppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet, läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion) och 1 akutfasreaktantvärde.
|
På dag 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- KN019-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .