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Methotrexate에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 KN019의 효능 및 안전성 연구

2023년 2월 28일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트를 투여받는 동안 KN019의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 메토트렉세이트에 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 배경 메토트렉세이트를 정맥 투여한 후 KN019의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 KN019 5mg/kg 및 10mg/kg을 안정적인 주간 투여량에 대해 반응이 불충분한 환자에게 투여했을 때 징후 및 증상 감소, 신체 기능 개선, 1년 안전성 데이터에 대한 제안된 주장을 뒷받침하는 효능 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 배경 메토트렉세이트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, 중국, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 7가지 기준 중 4가지 이상을 만족하여 류마티스 관절염(RA) 진단을 위한 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 적어도 3개월 동안 메토트렉세이트를 적어도 매주 7.5~25mg의 용량으로 복용하고 치료 전 28일 동안 안정적인 용량(제1일)을 복용해야 합니다.

  • 환자는 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 활동성 질병을 가져야 합니다.

    움직일 때 6개의 압통/통증 관절(평가된 68개의 관절 중); 그리고; 6개의 부은 관절(평가된 66개의 관절 중); CRP ≥ 7mg/L 또는 ESR ≥28mm/h

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력.
  • 어떤 이유로든 이전에 CTLA4-Ig 요법을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KN019 5mg/kg
정맥내(IV) 용액, 5 mg/kg, 1일, 15일, 29일; 이후 28일마다, 12개월
생물학적: KN019, 5mg/kg
용액, 정맥내, 5 mg/kg
조합 제품: 메토트렉세이트
정제, 경구, 매주 7.5-25 mg 환자 상태에 따라 조정
실험적: KN019 10mg/kg
정맥내(IV) 용액, 10 mg/kg, 1일, 15일, 29일; 이후 28일마다, 12개월
조합 제품: 메토트렉세이트
정제, 경구, 매주 7.5-25 mg 환자 상태에 따라 조정
생물학적: KN019, 10mg/kg
용액, 정맥내, 10mg/kg
위약 비교기: 위약
정맥(IV) 용액, 1일, 15일, 29일; 이후 28일마다, 12개월
조합 제품: 메토트렉세이트
정제, 경구, 매주 7.5-25 mg 환자 상태에 따라 조정
생물학적: 위약
솔루션, 정맥 주사, 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 비율 169일에 20% 개선(ACR 20)에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 169일째
ACR 20은 압통 및 종창 관절 수의 20% 개선(기준 값과 비교하여) 및 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 3개의 20% 개선(참가자 전체 통증 평가, 참가자 전체 질병 활동 평가, 의사 질병 활동의 전반적인 평가, 신체 기능의 참가자 평가) 및 1개의 급성기 반응물 값.
169일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KN019-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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