Estudo de eficácia e segurança de KN019 em pacientes com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do KN019 em pacientes com artrite reumatóide ativa enquanto recebem metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade de KN019 após administração intravenosa em metotrexato de fundo em pacientes com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada ao metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para fornecer dados de eficácia em apoio às alegações propostas de redução de sinais e sintomas, melhora na função física e dados de segurança de 1 ano para KN019 dosado em 5 e 10 mg/kg em pacientes com resposta inadequada a doses semanais estáveis de metotrexato de fundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pingxiang
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PingXiang, Pingxiang, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente deve atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de artrite reumatóide (AR) satisfazendo pelo menos quatro dos sete critérios;
- Os pacientes devem estar tomando metotrexato por pelo menos 3 meses com pelo menos uma dose semanal de 7,5-25 mg e uma dose estável por 28 dias antes do tratamento (dia 1)
O paciente deve ter doença ativa na triagem e no início do estudo, conforme definido por ter ambos:
6 articulações sensíveis/doloridas em movimento (de 68 articulações avaliadas); e; 6 articulações inchadas (de 66 articulações avaliadas); PCR ≥ 7 mg/L, ou VHS ≥ 28 mm/h
Principais Critérios de Exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- História de qualquer outra doença reumática autoimune.
- Pacientes que receberam terapia com CTLA4-Ig anteriormente por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KN019 5mg/kg
Solução intravenosa (IV), 5 mg/kg, Dia 1, Dia 15, Dia 29; a cada 28 dias depois disso, 12 meses
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Solução, intravenosa, 5 mg/kg
Comprimidos orais, 7,5-25 mg semanalmente a serem ajustados de acordo com a condição do paciente
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Experimental: KN019 10mg/kg
Solução intravenosa (IV), 10 mg/kg, Dia 1, Dia 15, Dia 29; a cada 28 dias depois disso, 12 meses
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Comprimidos orais, 7,5-25 mg semanalmente a serem ajustados de acordo com a condição do paciente
Solução, intravenosa, 10 mg/kg
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução intravenosa (IV), Dia 1, Dia 15, Dia 29; a cada 28 dias depois disso, 12 meses
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Comprimidos orais, 7,5-25 mg semanalmente a serem ajustados de acordo com a condição do paciente
Solução, intravenosa, Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes a proporção de indivíduos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para melhora de 20% (ACR 20) no Dia 169
Prazo: No dia 169
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O ACR 20 é baseado em uma melhora de 20% (em comparação com os valores basais) nas contagens de articulações inchadas e doloridas e em uma melhora de 20% em 3 das 5 medidas principais restantes (avaliação global da dor pelo participante, avaliação global da atividade da doença pelo participante, avaliação global da atividade da doença, avaliação do participante da função física) e 1 valor de reagente de fase aguda.
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No dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- KN019-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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