KN019:n teho- ja turvallisuustutkimus nivelreumapotilailla, joiden vaste metotreksaattiin ei ole riittävä
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KN019:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KN019:n tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä laskimonsisäisen annon jälkeen taustametotreksaatilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tehokkuustietoja, jotka tukevat ehdotettuja väitteitä oireiden vähentämisestä, fyysisen toiminnan paranemisesta ja yhden vuoden turvallisuustiedoista KN019:lle annostuksella 5 ja 10 mg/kg potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta vakailla viikoittaisilla annoksilla. tausta metotreksaatti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pingxiang
-
PingXiang, Pingxiang, Kiina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaan on täytettävä American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerit nivelreuman (RA) diagnosoimiseksi täyttämällä vähintään neljä seitsemästä kriteeristä;
- Potilaiden on täytynyt käyttää metotreksaattia vähintään 3 kuukauden ajan vähintään 7,5–25 mg:n viikoittainen annoksella ja vakaana annoksena 28 päivää ennen hoitoa (päivä 1)
Potilaalla on oltava aktiivinen sairaus sekä seulonnassa että lähtötilanteessa, mikä määritellään seuraavasti:
6 arkoja/kipullisia niveliä liikkeessä (68 arvioidusta nivelestä); ja; 6 turvonneet nivelet (66 arvioidusta nivelestä); CRP ≥ 7 mg/L tai ESR ≥ 28 mm/h
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiemmin jokin muu autoimmuunisairaus.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet CTLA4-Ig-hoitoa mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KN019 5mg/kg
Laskimonsisäinen (IV) liuos, 5 mg/kg, päivä 1, päivä 15, päivä 29; 28 päivän välein sen jälkeen 12 kuukauden välein
|
Liuos, suonensisäinen, 5 mg/kg
Tabletit, suun kautta, 7,5-25 mg viikoittain potilaan tilan mukaan
|
|
Kokeellinen: KN019 10mg/kg
Laskimonsisäinen (IV) liuos, 10 mg/kg, päivä 1, päivä 15, päivä 29; 28 päivän välein sen jälkeen 12 kuukauden välein
|
Tabletit, suun kautta, 7,5-25 mg viikoittain potilaan tilan mukaan
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV) liuos, päivä 1, päivä 15, päivä 29; 28 päivän välein sen jälkeen 12 kuukauden välein
|
Tabletit, suun kautta, 7,5-25 mg viikoittain potilaan tilan mukaan
Liuos, suonensisäinen, lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -kriteerit 20 %:n paranemiselle (ACR 20) päivänä 169
Aikaikkuna: Päivänä 169
|
ACR 20 perustuu 20 %:n parantumiseen (verrattuna perusarvoihin) arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parantumiseen kolmessa jäljellä olevasta viidestä perusmittauksesta (osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkäri yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi) ja 1 akuutin vaiheen reaktanttiarvo.
|
Päivänä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN019-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .