Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa KN019 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KN019 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas przyjmowania metotreksatu

Celem tego badania jest ocena skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności KN019 po podaniu dożylnym z metotreksatem w tle u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności na poparcie proponowanych twierdzeń dotyczących zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, poprawy sprawności fizycznej oraz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania KN019 w dawce 5 i 10 mg/kg przez 1 rok u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na stabilne tygodniowe dawki metotreksat w tle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, Chiny, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) poprzez spełnienie co najmniej czterech z siedmiu kryteriów;
  • Pacjenci muszą przyjmować metotreksat przez co najmniej 3 miesiące w co najmniej tygodniowej dawce 7,5-25 mg i stabilną dawkę przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (Dzień 1).

  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania, zgodnie z definicją poprzez posiadanie obu:

    6 wrażliwych/bolesnych stawów podczas ruchu (z 68 ocenianych stawów); I; 6 obrzękniętych stawów (spośród 66 ocenianych stawów); CRP ≥ 7 mg/l lub OB ≥ 28 mm/h

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię CTLA4-Ig z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KN019 5mg/kg
Roztwór dożylny (IV), 5 mg/kg, dzień 1, dzień 15, dzień 29; następnie co 28 dni, 12 miesięcy
Biologiczny: KN019, 5mg/kg
Roztwór, dożylnie, 5 mg/kg
Produkt złożony: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 7,5-25 mg tygodniowo do dostosowania w zależności od stanu pacjenta
Eksperymentalny: KN019 10mg/kg
Roztwór dożylny (IV), 10 mg/kg, dzień 1, dzień 15, dzień 29; następnie co 28 dni, 12 miesięcy
Produkt złożony: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 7,5-25 mg tygodniowo do dostosowania w zależności od stanu pacjenta
Biologiczny: KN019, 10 mg/kg
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg
Komparator placebo: Placebo
Roztwór dożylny (IV), dzień 1, dzień 15, dzień 29; następnie co 28 dni, 12 miesięcy
Produkt złożony: Metotreksat
Tabletki, doustnie, 7,5-25 mg tygodniowo do dostosowania w zależności od stanu pacjenta
Biologiczny: Placebo
Roztwór, dożylny, Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology dotyczące poprawy o 20% (ACR 20) w 169. dniu
Ramy czasowe: W dniu 169
ACR 20 opiera się na 20% poprawie (w porównaniu z wartościami wyjściowymi) liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz na 20% poprawie w 3 z pozostałych 5 podstawowych pomiarów (całościowa ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, lekarz ogólna ocena aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej uczestników) i 1 wartość odczynnika ostrej fazy.
W dniu 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN019-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KN019, 5mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj