KN019在对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性研究
2023年2月28日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 KN019 在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估活动性类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤反应不足的患者在背景甲氨蝶呤静脉内给药后 KN019 的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究旨在提供疗效数据，以支持减少体征和症状、改善身体机能以及对稳定的每周剂量反应不足的患者以 5 和 10 mg/kg 剂量服用 KN019 的 1 年安全数据的主张背景甲氨蝶呤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pingxiang
-
PingXiang、Pingxiang、中国、337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者必须满足美国风湿病学会 (ACR) 诊断类风湿性关节炎 (RA) 的分类标准，即满足七项标准中的至少四项；
- 患者必须服用甲氨蝶呤至少 3 个月，每周剂量至少为 7.5-25 mg，并且在治疗前 28 天（第 1 天）剂量稳定
患者必须在筛选和基线时都患有活动性疾病，定义为同时具有：
6 个运动时触痛/疼痛关节（评估的 68 个关节中）；和; 6 个关节肿胀（在评估的 66 个关节中）； CRP ≥ 7 mg/L，或 ESR ≥28 mm/h
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 任何其他自身免疫性风湿病史。
- 先前因任何原因接受过 CTLA4-Ig 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KN019 5毫克/千克
静脉内 (IV) 溶液，5 mg/kg，第 1 天、第 15 天、第 29 天；此后每 28 天，12 个月
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溶液，静脉内，5 mg/kg
片剂，口服，每周 7.5-25 毫克，根据患者情况调整
|
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实验性的：KN019 10毫克/千克
静脉内 (IV) 溶液，10 mg/kg，第 1 天、第 15 天、第 29 天；此后每 28 天，12 个月
|
片剂，口服，每周 7.5-25 毫克，根据患者情况调整
溶液，静脉内，10 mg/kg
|
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安慰剂比较：安慰剂
静脉内 (IV) 溶液，第 1 天、第 15 天、第 29 天；此后每 28 天，12 个月
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片剂，口服，每周 7.5-25 毫克，根据患者情况调整
溶液，静脉注射，安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者百分比在第 169 天达到美国风湿病学会标准 20% 改善 (ACR 20) 的受试者比例
大体时间：在第 169 天
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ACR 20 基于触痛和肿胀关节计数改善 20%（与基线值相比），以及其余 5 项核心指标中的 3 项改善 20%（参与者整体疼痛评估、参与者整体疾病活动评估、医师疾病活动的整体评估，身体机能的参与者评估）和 1 个急性期反应物值。
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在第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KN019, 5毫克/千克的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非