Estudio de eficacia y seguridad de KN019 en pacientes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada al metotrexato
28 de febrero de 2023 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KN019 en pacientes con artritis reumatoide activa mientras reciben metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de KN019 después de la administración intravenosa de metotrexato de fondo en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para proporcionar datos de eficacia que respalden las afirmaciones propuestas de reducción de signos y síntomas, mejora de la función física y datos de seguridad de 1 año para KN019 en dosis de 5 y 10 mg/kg en pacientes con respuesta inadecuada a dosis semanales estables de metotrexato de fondo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pingxiang
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PingXiang, Pingxiang, Porcelana, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente debe cumplir con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artritis reumatoide (AR) al cumplir al menos cuatro de los siete criterios;
- Los pacientes deben haber estado tomando metotrexato durante al menos 3 meses con al menos una dosis semanal de 7,5-25 mg y una dosis estable durante 28 días antes del tratamiento (Día 1)
El paciente debe tener la enfermedad activa tanto en la selección como al inicio del estudio, según se define por tener ambos:
6 articulaciones sensibles/dolorosas en movimiento (de 68 articulaciones evaluadas); y; 6 articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones evaluadas); PCR ≥ 7 mg/L o VSG ≥ 28 mm/h
Criterios clave de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmune.
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia con CTLA4-Ig por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KN019 5 mg/kg
Solución intravenosa (IV), 5 mg/kg, Día 1, Día 15, Día 29; cada 28 días a partir de entonces, 12 meses
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Solución, intravenosa, 5 mg/kg
Comprimidos, orales, 7,5-25 mg semanales que se ajustarán según el estado del paciente
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Experimental: KN019 10 mg/kg
Solución intravenosa (IV), 10 mg/kg, Día 1, Día 15, Día 29; cada 28 días a partir de entonces, 12 meses
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Comprimidos, orales, 7,5-25 mg semanales que se ajustarán según el estado del paciente
Solución, intravenosa, 10 mg/kg
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Comparador de placebos: Placebo
Solución intravenosa (IV), Día 1, Día 15, Día 29; cada 28 días a partir de entonces, 12 meses
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Comprimidos, orales, 7,5-25 mg semanales que se ajustarán según el estado del paciente
Solución, intravenosa, Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes la proporción de sujetos que cumplen los criterios del American College of Rheumatology para una mejora del 20 % (ACR 20) el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169
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El ACR 20 se basa en una mejora del 20 % (en comparación con los valores iniciales) en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas básicas restantes (evaluación global del dolor del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación del médico). evaluación global de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física) y 1 valor de reactivo de fase aguda.
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En el día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- KN019-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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