Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti KN019 u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

28. února 2023 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KN019 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou při léčbě methotrexátem

Účelem této studie je posoudit účinnost, farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu KN019 po intravenózním podání na pozadí methotrexátu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o účinnosti na podporu navrhovaných tvrzení o snížení známek a symptomů, zlepšení fyzických funkcí a jednoroční bezpečnostní údaje pro KN019 v dávce 5 a 10 mg/kg u pacientů s nedostatečnou odpovědí na stabilní týdenní dávky pozadí methotrexát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, Čína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu revmatoidní artritidy (RA) splněním alespoň čtyř ze sedmi kritérií;
  • Pacienti musí užívat methotrexát po dobu alespoň 3 měsíců s alespoň týdenní dávkou 7,5-25 mg a stabilní dávkou po dobu 28 dnů před léčbou (den 1)

  • Pacient musí mít aktivní onemocnění jak při screeningu, tak na začátku, jak je definováno tím, že má obojí:

    6 citlivých/bolestivých kloubů při pohybu (z 68 hodnocených kloubů); a; 6 oteklých kloubů (z 66 posuzovaných kloubů); CRP ≥ 7 mg/l nebo ESR ≥ 28 mm/h

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního revmatického onemocnění.
  • Pacienti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu dostávali terapii CTLA4-Ig.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KN019 5 mg/kg
Intravenózní (IV) roztok, 5 mg/kg, den 1, den 15, den 29; poté každých 28 dní, 12 měsíců
Biologický: KN019, 5 mg/kg
Roztok, intravenózní, 5 mg/kg
Kombinovaný produkt: Methotrexát
Tablety, perorální, 7,5-25 mg týdně, upraví se podle stavu pacienta
Experimentální: KN019 10 mg/kg
Intravenózní (IV) roztok, 10 mg/kg, den 1, den 15, den 29; poté každých 28 dní, 12 měsíců
Kombinovaný produkt: Methotrexát
Tablety, perorální, 7,5-25 mg týdně, upraví se podle stavu pacienta
Biologický: KN019, 10 mg/kg
Roztok, intravenózní, 10 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní (IV) roztok, den 1, den 15, den 29; poté každých 28 dní, 12 měsíců
Kombinovaný produkt: Methotrexát
Tablety, perorální, 7,5-25 mg týdně, upraví se podle stavu pacienta
Biologický: Placebo
Roztok, intravenózní, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podíl subjektů splňujících kritéria American College of Rheumatology pro 20% zlepšení (ACR 20) v den 169
Časové okno: V den 169
ACR 20 je založeno na 20% zlepšení (ve srovnání s výchozími hodnotami) v počtu bolestivých a oteklých kloubů a na 20% zlepšení ve 3 ze zbývajících 5 základních opatření (globální hodnocení bolesti účastníka, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, lékař globální hodnocení aktivity onemocnění, účastnické hodnocení fyzických funkcí) a 1 hodnota reaktantu akutní fáze.
V den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN019-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KN019, 5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit