Effekt- og sikkerhetsstudie av KN019 hos pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat
28. februar 2023 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KN019 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt mens de får metotreksat
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til KN019 etter intravenøs administrering på bakgrunnsmetotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å gi effektdata til støtte for de foreslåtte påstandene om å redusere tegn og symptomer, forbedring av fysisk funksjon og 1 års sikkerhetsdata for KN019 dosert med 5 og 10 mg/kg hos pasienter med utilstrekkelig respons på stabile ukentlige doser av bakgrunnsmetotreksat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pingxiang
-
PingXiang, Pingxiang, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten må oppfylle klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) for diagnosen revmatoid artritt (RA) ved å tilfredsstille minst fire av de syv kriteriene;
- Pasienter må ha tatt metotreksat i minst 3 måneder med minst en ukentlig dose på 7,5-25 mg, og en stabil dose i 28 dager før behandling (dag 1)
Pasienten må ha aktiv sykdom ved både screening og baseline, som definert ved å ha begge:
6 ømme/smertefulle ledd i bevegelse (av 68 vurderte ledd); og; 6 hovne ledd (av 66 vurderte ledd); CRP ≥ 7 mg/L, eller ESR ≥28 mm/t
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Historie om annen autoimmun revmatisk sykdom.
- Pasienter som tidligere har fått CTLA4-Ig-behandling uansett årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KN019 5mg/kg
Intravenøs (IV) løsning, 5 mg/kg, dag 1, dag 15, dag 29; hver 28. dag deretter, 12 måneder
|
Løsning, intravenøs, 5 mg/kg
Tabletter, orale, 7,5-25 mg ukentlig for å justeres etter pasientens tilstand
|
|
Eksperimentell: KN019 10mg/kg
Intravenøs (IV) løsning, 10 mg/kg, dag 1, dag 15, dag 29; hver 28. dag deretter, 12 måneder
|
Tabletter, orale, 7,5-25 mg ukentlig for å justeres etter pasientens tilstand
Løsning, intravenøs, 10 mg/kg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV) løsning, dag 1, dag 15, dag 29; hver 28. dag deretter, 12 måneder
|
Tabletter, orale, 7,5-25 mg ukentlig for å justeres etter pasientens tilstand
Løsning, intravenøs, placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere andelen av fag som oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for 20 % forbedring (ACR 20) på dag 169
Tidsramme: På dag 169
|
ACR 20 er basert på 20 % forbedring (sammenlignet med baseline-verdier) i antall ømme og hovne ledd og på 20 % forbedring i 3 av de resterende 5 kjernesettmålene (deltakers global vurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon) og 1 akuttfasereaktantverdi.
|
På dag 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- KN019-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .