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Étude d'efficacité et d'innocuité de KN019 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate

28 février 2023 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KN019 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active tout en recevant du méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de KN019 après administration intraveineuse de méthotrexate de fond chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et de réponse inadéquate au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour fournir des données d'efficacité à l'appui des revendications proposées de réduction des signes et symptômes, d'amélioration de la fonction physique et des données de sécurité sur 1 an pour KN019 dosé à 5 et 10 mg/kg chez les patients ayant une réponse inadéquate à des doses hebdomadaires stables de méthotrexate de fond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, Chine, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient doit répondre aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) en satisfaisant au moins quatre des sept critères ;
  • Les patients doivent avoir pris du méthotrexate pendant au moins 3 mois avec au moins une dose hebdomadaire de 7,5 à 25 mg et une dose stable pendant 28 jours avant le traitement (Jour 1)

  • Le patient doit avoir une maladie active à la fois au dépistage et au départ, tel que défini en ayant à la fois :

    6 articulations sensibles/douloureuses en mouvement (sur 68 articulations évaluées) ; et; 6 articulations enflées (sur 66 articulations évaluées) ; CRP ≥ 7 mg/L ou VS ≥ 28 mm/h

Critères d'exclusion clés :

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Antécédents de toute autre maladie rhumatismale auto-immune.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par CTLA4-Ig pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KN019 5mg/kg
Solution intraveineuse (IV), 5 mg/kg, jour 1, jour 15, jour 29 ; tous les 28 jours ensuite, 12 mois
Biologique: KN019, 5mg/kg
Solution, intraveineuse, 5 mg/kg
Produit combiné: Méthotrexate
Comprimés, oraux, 7,5 à 25 mg par semaine à ajuster selon l'état du patient
Expérimental: KN019 10mg/kg
Solution intraveineuse (IV), 10 mg/kg, jour 1, jour 15, jour 29 ; tous les 28 jours ensuite, 12 mois
Produit combiné: Méthotrexate
Comprimés, oraux, 7,5 à 25 mg par semaine à ajuster selon l'état du patient
Biologique: KN019, 10 mg/kg
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg
Comparateur placebo: Placebo
Solution intraveineuse (IV), jour 1, jour 15, jour 29 ; tous les 28 jours ensuite, 12 mois
Produit combiné: Méthotrexate
Comprimés, oraux, 7,5 à 25 mg par semaine à ajuster selon l'état du patient
Biologique: Placebo
Solution, intraveineuse, Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants la proportion de sujets répondant aux critères de l'American College of Rheumatology pour une amélioration de 20 % (ACR 20) au jour 169
Délai: Au jour 169
L'ACR 20 est basé sur une amélioration de 20 % (par rapport aux valeurs de référence) du nombre d'articulations douloureuses et enflées et sur une amélioration de 20 % de 3 des 5 mesures de base restantes (évaluation globale de la douleur par le participant, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, évaluation par le médecin évaluation globale de l'activité de la maladie, évaluation de la fonction physique par les participants) et 1 valeur de réactif de phase aiguë.
Au jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN019-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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