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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von KN019 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

28. Februar 2023 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KN019 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis während der Behandlung mit Methotrexat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von KN019 nach intravenöser Verabreichung mit Hintergrund-Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Wirksamkeitsdaten zur Unterstützung der vorgeschlagenen Behauptungen zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen, Verbesserung der körperlichen Funktion und 1-Jahres-Sicherheitsdaten für KN019 in Dosierungen von 5 und 10 mg/kg bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf stabile wöchentliche Dosen von liefern Hintergrund Methotrexat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, China, 337055
        • PingXiang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) erfüllen, indem er mindestens vier der sieben Kriterien erfüllt;
  • Die Patienten müssen Methotrexat seit mindestens 3 Monaten mit mindestens einer wöchentlichen Dosis von 7,5-25 mg und einer stabilen Dosis für 28 Tage vor der Behandlung (Tag 1) eingenommen haben.

  • Der Patient muss sowohl beim Screening als auch bei Baseline eine aktive Erkrankung haben, definiert durch beides:

    6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke bei Bewegung (von 68 bewerteten Gelenken); Und; 6 geschwollene Gelenke (von 66 untersuchten Gelenken); CRP ≥ 7 mg/l oder BSG ≥ 28 mm/h

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung.
  • Patienten, die zuvor aus irgendeinem Grund eine CTLA4-Ig-Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KN019 5 mg/kg
Intravenöse (IV) Lösung, 5 mg/kg, Tag 1, Tag 15, Tag 29; danach alle 28 Tage, 12 Monate
Biologisch: KN019, 5 mg/kg
Lösung, intravenös, 5 mg/kg
Kombinationsprodukt: Methotrexat
Tabletten, oral, 7,5–25 mg wöchentlich, je nach Zustand des Patienten anzupassen
Experimental: KN019 10 mg/kg
Intravenöse (IV) Lösung, 10 mg/kg, Tag 1, Tag 15, Tag 29; danach alle 28 Tage, 12 Monate
Kombinationsprodukt: Methotrexat
Tabletten, oral, 7,5–25 mg wöchentlich, je nach Zustand des Patienten anzupassen
Biologisch: KN019, 10 mg/kg
Lösung, intravenös, 10 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse (IV) Lösung, Tag 1, Tag 15, Tag 29; danach alle 28 Tage, 12 Monate
Kombinationsprodukt: Methotrexat
Tabletten, oral, 7,5–25 mg wöchentlich, je nach Zustand des Patienten anzupassen
Biologisch: Placebo
Lösung, intravenös, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer Der Anteil der Probanden, die die Kriterien des American College of Rheumatology für eine Verbesserung um 20 % (ACR 20) an Tag 169 erfüllen
Zeitfenster: Am Tag 169
Der ACR 20 basiert auf einer 20-prozentigen Verbesserung (im Vergleich zu den Ausgangswerten) bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und auf einer 20-prozentigen Verbesserung bei 3 der verbleibenden 5 Kernmesswerte (Gesamtbewertung der Schmerzen durch den Teilnehmer, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Arzt Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion) und 1 Akute-Phase-Reaktionswert.
Am Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN019-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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