Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KN019 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rheumatoid arthritises betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően

2023. február 28. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a KN019 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél metotrexát-kezelés alatt

E vizsgálat célja a KN019 hatékonyságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérése a háttér metotrexát intravénás beadása után aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja, hogy hatékonysági adatokkal szolgáljon a jelek és tünetek csökkentésére, a fizikai funkciók javulására vonatkozó javasolt állítások alátámasztására, valamint 1 éves biztonsági adatokkal a KN019-re vonatkozóan 5 és 10 mg/kg dózisban olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a stabil heti adagokra. háttér metotrexát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, Kína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A páciensnek meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumainak a rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizálására, és a hét kritérium közül legalább négynek eleget kell tennie;
  • A betegeknek legalább 3 hónapja metotrexátot kell szedniük legalább heti 7,5-25 mg-os adaggal, és a kezelést megelőző 28 napig stabil adagban (1. nap)

  • A betegnek aktív betegségben kell állnia mind a szűréskor, mind a kiindulási állapotban, amint azt a következők határozzák meg:

    6 érzékeny/fájdalmas ízület mozgás közben (68 értékelt ízületből); és; 6 duzzadt ízület (66 értékelt ízületből); CRP ≥ 7 mg/l, vagy ESR ≥28 mm/h

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Bármely más autoimmun reumás betegség anamnézisében.
  • Olyan betegek, akik korábban bármilyen okból CTLA4-Ig terápiában részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KN019 5mg/kg
Intravénás (IV) oldat, 5 mg/kg, 1. nap, 15. nap, 29. nap; ezt követően 28 naponként, 12 hónaponként
Biológiai: KN019, 5 mg/kg
Oldatos, intravénás, 5 mg/kg
Kombinált termék: Metotrexát
Tabletta, szájon át, heti 7,5-25 mg, a beteg állapotától függően
Kísérleti: KN019 10mg/kg
Intravénás (IV) oldat, 10 mg/kg, 1. nap, 15. nap, 29. nap; ezt követően 28 naponként, 12 hónaponként
Kombinált termék: Metotrexát
Tabletta, szájon át, heti 7,5-25 mg, a beteg állapotától függően
Biológiai: KN019, 10 mg/kg
Oldatos, intravénás, 10 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás (IV) oldat, 1. nap, 15. nap, 29. nap; ezt követően 28 naponként, 12 hónaponként
Kombinált termék: Metotrexát
Tabletta, szájon át, heti 7,5-25 mg, a beteg állapotától függően
Biológiai: Placebo
Oldatos, intravénás, placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya azon alanyok aránya, amelyek megfelelnek az American College of Rheumatology 20%-os javulási kritériumainak (ACR 20) a 169. napon
Időkeret: A 169. napon
Az ACR 20 a érzékeny és duzzadt ízületek számának 20%-os (az alapértékekhez képest) és a fennmaradó 5 alapvető intézkedés közül 3 20%-os javulásán alapul (a résztvevők globális fájdalomértékelése, a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése, orvos a betegség aktivitásának globális felmérése, a fizikai funkció résztvevőinek felmérése) és 1 akut fázis reaktáns értéke.
A 169. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KN019-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel