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Studio di efficacia e sicurezza di KN019 nei pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata al metotrexato

28 febbraio 2023 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KN019 in pazienti con artrite reumatoide attiva durante il trattamento con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di KN019 dopo somministrazione endovenosa in terapia di base con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per fornire dati di efficacia a sostegno delle affermazioni proposte di riduzione di segni e sintomi, miglioramento della funzione fisica e dati di sicurezza a 1 anno per KN019 dosato a 5 e 10 mg/kg in pazienti con risposta inadeguata a dosi settimanali stabili di sfondo metotrexato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, Cina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrite reumatoide (RA) soddisfacendo almeno quattro dei sette criteri;
  • I pazienti devono aver assunto metotrexato per almeno 3 mesi con almeno una dose settimanale di 7,5-25 mg e una dose stabile per 28 giorni prima del trattamento (giorno 1)

  • Il paziente deve avere una malattia attiva sia allo screening che al basale, come definito dall'avere entrambi:

    6 articolazioni dolenti/dolorose in movimento (su 68 articolazioni valutate); E; 6 articolazioni gonfie (su 66 articolazioni valutate); PCR ≥ 7 mg/L o VES ≥28 mm/h

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con CTLA4-Ig per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KN019 5 mg/kg
Soluzione endovenosa (IV), 5 mg/kg, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29; successivamente ogni 28 giorni, 12 mesi
Biologico: KN019, 5 mg/kg
Soluzione, endovenosa, 5 mg/kg
Prodotto combinato: Metotrexato
Compresse, orali, 7,5-25 mg settimanali da regolare in base alle condizioni del paziente
Sperimentale: KN019 10mg/kg
Soluzione endovenosa (IV), 10 mg/kg, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29; successivamente ogni 28 giorni, 12 mesi
Prodotto combinato: Metotrexato
Compresse, orali, 7,5-25 mg settimanali da regolare in base alle condizioni del paziente
Biologico: KN019, 10mg/kg
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione endovenosa (IV), Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29; successivamente ogni 28 giorni, 12 mesi
Prodotto combinato: Metotrexato
Compresse, orali, 7,5-25 mg settimanali da regolare in base alle condizioni del paziente
Biologico: Placebo
Soluzione, endovenosa, Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti la percentuale di soggetti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology per un miglioramento del 20% (ACR 20) al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169
L'ACR 20 si basa su un miglioramento del 20% (rispetto ai valori basali) nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e su un miglioramento del 20% in 3 delle restanti 5 misure di base (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia, valutazione partecipante della funzione fisica) e 1 valore del reagente di fase acuta.
Al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN019-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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