Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van KN019 bij patiënten met reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat

28 februari 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van KN019 te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis terwijl ze methotrexaat krijgen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van KN019 na intraveneuze toediening op basis van methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om werkzaamheidsgegevens te verstrekken ter ondersteuning van de voorgestelde beweringen over vermindering van tekenen en symptomen, verbetering van het fysiek functioneren, en veiligheidsgegevens over 1 jaar voor KN019 gedoseerd in 5 en 10 mg/kg bij patiënten die onvoldoende reageren op stabiele wekelijkse doses van achtergrond methotrexaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Pingxiang
      • PingXiang, Pingxiang, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De patiënt moet voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van reumatoïde artritis (RA) door aan ten minste vier van de zeven criteria te voldoen;
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden methotrexaat hebben gebruikt met ten minste een wekelijkse dosis van 7,5-25 mg en een stabiele dosis gedurende 28 dagen voorafgaand aan de behandeling (dag 1)

  • De patiënt moet zowel bij de screening als bij de baseline een actieve ziekte hebben, zoals gedefinieerd door beide:

    6 gevoelige/pijnlijke gewrichten bij beweging (van de 68 beoordeelde gewrichten); En; 6 gezwollen gewrichten (van de 66 beoordeelde gewrichten); CRP ≥ 7 mg/L, of ESR ≥ 28 mm/uur

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van een andere auto-immuunreumatische aandoening.
  • Patiënten die om welke reden dan ook eerder CTLA4-Ig-therapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KN019 5mg/kg
Intraveneuze (IV) oplossing, 5 mg/kg, Dag 1, Dag 15, Dag 29; daarna elke 28 dagen, 12 maanden
Biologisch: KN019, 5mg/kg
Oplossing, intraveneus, 5 mg/kg
Combinatie product: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 7,5-25 mg per week, aan te passen aan de toestand van de patiënt
Experimenteel: KN019 10mg/kg
Intraveneuze (IV) oplossing, 10 mg/kg, Dag 1, Dag 15, Dag 29; daarna elke 28 dagen, 12 maanden
Combinatie product: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 7,5-25 mg per week, aan te passen aan de toestand van de patiënt
Biologisch: KN019, 10 mg/kg
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze (IV) oplossing, dag 1, dag 15, dag 29; daarna elke 28 dagen, 12 maanden
Combinatie product: Methotrexaat
Tabletten, oraal, 7,5-25 mg per week, aan te passen aan de toestand van de patiënt
Biologisch: Placebo
Oplossing, intraveneus, Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers het percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor 20% verbetering (ACR 20) op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169
De ACR 20 is gebaseerd op een verbetering van 20% (vergeleken met de uitgangswaarden) in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en op een verbetering van 20% in 3 van de overige 5 kernmaatregelen (globale beoordeling van pijn door deelnemer, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, arts globale beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren) en 1 acute fase-reactantwaarde.
Op dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN019-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren