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抗レトロウイルス療法 (ART) の HIV 陰性 MSM における異なる身体コンパートメントでの持続性

2022年1月28日 更新者：Colleen Kelley、Emory University

ARTの持続性：男性とセックスをするHIV陰性男性のさまざまな身体コンパートメントにおける抗レトロウイルス薬の持続性

この研究では、テノホビル アラフェナミド (TAF)、エムトリシタビン (FTC)、およびビクテグラビル (BIC) を含む抗 HIV 薬ビクタルビーがどのように吸収され、粘膜組織を含むさまざまな体のコンパートメントにどのくらい持続するかを理解しようとしています。将来的には PrEP または PEP レジメンが考慮される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

男性とセックスする男性 (MSM) は、HIV の影響を不釣り合いに受け続けています。 MSM の大部分は、コンドームなしの受容性肛門性交による直腸粘膜への暴露後に HIV に感染します。 感染を防ぐために、HIVにさらされる可能性のあるMSMには、曝露前予防（PrEP）および曝露後予防（PEP）が推奨されます。 PrEP の現在の推奨事項は、抗 HIV 薬、テノホビル + エムトリシタビン (TDF/FTC) の組み合わせを、誰かの HIV リスクにさらされている期間 (数か月または数年) にわたって毎日服用することです。 PEP については、28 日間のコースで 72 時間以内に 3 剤の抗 HIV 薬を服用することをお勧めします。 PrEP と PEP は効果的ですが、推奨されるレジメンに従うのが難しいと感じる人もいます。 したがって、PrEP および PEP の追加の短期投与レジメンが将来の開発のために検討されています。 この研究で提供される治験薬は、参加者をHIVから保護したり、アクティブな感染を治療したりしません。 この提案は、他の抗HIV薬がどのように吸収され、粘膜組織を含むさまざまな体のコンパートメントにどのくらい持続するかを理解しようとしています.

参加者は、試験群に順次登録されます。 すべての参加者は、Biktarvy を 2 回服用し、異なる時点で生物学的サンプルを採取します。 血液は 3 つの異なる時点で収集され、直腸生検が 1 回行われます。 参加者は、複数の研究群またはサブグループに参加できます。ただし、1 つの研究群またはサブグループの完了後、別の研究群に入る前に、少なくとも 6 週間経過する必要があります。

血漿、末梢血単核細胞（PBMC）および直腸組織におけるTAF、FTC、およびBICの中央薬物レベルは、この研究の主要な結果として、ベースライン、最初の投与の24時間後、および最初の投与の120時間後に計算されます。 他の時点で収集されたサンプルは、将来の探索的分析のために保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Hope Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 過去 6 か月間に別の男性との受容的なアナル セックスを報告した HIV 陰性の男性
  2. 18～49歳
  3. 現在PrEPを服用しておらず、研究中に開始する予定はありません
  4. 現在PEPを服用していません
  5. 英語でインフォームドコンセントを提供できる
  6. 今後3か月以内に移転の予定はありません
  7. -末梢血、陰茎スワブ、尿、および直腸生検のサンプリングを受ける意思がある
  8. -指示どおりに研究製品を使用する意思がある
  9. -研究製品を開始する3日前から受容的な肛門性交を控えることをいとわない 研究期間中および直腸生検手順の7日間後。
  10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）は陰性でなければなりません（スクリーニングラボテスト）
  11. クレアチンクリアランス >60ml/分

除外基準:

  1. -炎症性腸疾患またはその他の炎症性、浸潤性、感染性または血管の状態の病歴 調査官の判断で、研究手順によって悪化する可能性がある、または遠位大腸の解剖学を著しく歪める可能性がある下部消化管
  2. 現在肝炎ウイルスに感染している、および/または肝疾患を患っている
  3. 腎疾患の現在または慢性の病歴

  4. 以下を含むがこれらに限定されない、ベースライン訪問時の重大な検査室異常：

    1. Hgb≦10g/dL
    2. -部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.5x 正常上限 (ULN) または国際正規化比 (INR) > 1.5x ULN
    3. 血小板数 <100,000
    4. クレアチニンクリアランス <60
    5. HBsAg反応性

  5. -調査官の判断で、内視鏡検査または内視鏡検査の局所的または全身的合併症のリスクを高める既知の病状。以下を含むがこれらに限定されない：

    1. コントロール不能または重度の心不整脈
    2. 最近の主要な腹部、心臓胸部、または神経科の手術
    3. -制御されていない出血素因の病歴
    4. 結腸、直腸、瘻、または悪性腫瘍の病歴
    5. -肛門直腸粘膜の潰瘍性、化膿性、または増殖性病変の臨床検査に関する病歴または証拠、または粘膜の関与を伴う未治療の性感染症

  6. -登録前の14日間、次の薬の継続的な必要性または使用：

    1. アスピリンまたは4回以上のNSAIDの服用
    2. ワルファリン、ヘパリン（低分子量または未分画）、血小板凝集阻害剤、または線溶薬
    3. 性交に使用される潤滑剤またはダッチング以外の直腸投与剤のあらゆる形態

  7. -登録前の90日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：

    1. 全身免疫調節剤
    2. -ステロイドの超生理学的用量（研究者の裁量で許容される、7日未満の短期間のステロイド）
    3. 実験的な医薬品、ワクチン、または生物学的製剤
  8. -研究中にHIV抗レトロウイルス暴露前/暴露後予防（PrEPまたはPEP）を使用する意図、研究手順の外
  9. 未治療の直腸性感染症の症状（例： 直腸痛、おりもの、出血など）
  10. ホルモン療法の現在の使用
  11. -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない。
  12. 強力な阻害剤を服用している参加者（例： イトラコナゾール、ジルチアゼム) または誘導剤 (例: CYP3A4酵素のリファンピン、フェニトイン）は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Biktarvy の初回投与から 2、48、および 96 時間後のサンプル採取
この研究群 (Arm A) の参加者は、Biktarvy の院内投与から 2、48、および 96 時間後に生物学的検体を提供します。 約 24 mL の血液が採取され、口腔頬スワブ 1 つ、事前に湿らせた陰茎スワブ 1 つと乾燥陰茎スワブ 1 つ、尿道スワブが採取されます。 以前のスワブの収集が完了した後、参加者は尿サンプルを提供するよう求められます (その一部は淋病とクラミジアの検査に使用されます)。 参加者は、研究訪問の1つで直腸生検収集を受けます。
薬：ビクタルビー
参加者には、24 時間間隔で 2 回の固定用量混合抗 HIV 薬 Biktarvy (BIC/FTC/TAF) が投与されます。 最初の投与は診療所で行われ、参加者は最初の投与の 24 時間後に自宅で 2 回目の投与を受けるように指示されます。
他の名前：
  • BIC/FTC/TAF
実験的：Biktarvy の初回投与から 4、26、および 120 時間後のサンプル採取
この研究群 (アーム B) の参加者は、Biktarvy の臨床投与から 4、26、および 120 時間後に生物学的標本を提供します。 約 24 mL の血液が採取され、口腔頬スワブ 1 つ、事前に湿らせた陰茎スワブ 1 つと乾燥陰茎スワブ 1 つ、尿道スワブが採取されます。 以前のスワブの収集が完了した後、参加者は尿サンプルを提供するよう求められます (その一部は淋病とクラミジアの検査に使用されます)。 参加者は、研究訪問の1つで直腸生検収集を受けます。
薬：ビクタルビー
参加者には、24 時間間隔で 2 回の固定用量混合抗 HIV 薬 Biktarvy (BIC/FTC/TAF) が投与されます。 最初の投与は診療所で行われ、参加者は最初の投与の 24 時間後に自宅で 2 回目の投与を受けるように指示されます。
他の名前：
  • BIC/FTC/TAF
実験的：Biktarvy の初回投与から 24、28、および 72 時間後のサンプル採取
この研究アーム（アームC）の参加者は、Biktarvyのクリニックでの投与から24、28、および72時間後に生物学的標本を提供します。 約 24 mL の血液が採取され、口腔頬スワブ 1 つ、事前に湿らせた陰茎スワブ 1 つと乾燥陰茎スワブ 1 つ、尿道スワブが採取されます。 以前のスワブの収集が完了した後、参加者は尿サンプルを提供するよう求められます (その一部は淋病とクラミジアの検査に使用されます)。 参加者は、研究訪問の1つで直腸生検収集を受けます。
薬：ビクタルビー
参加者には、24 時間間隔で 2 回の固定用量混合抗 HIV 薬 Biktarvy (BIC/FTC/TAF) が投与されます。 最初の投与は診療所で行われ、参加者は最初の投与の 24 時間後に自宅で 2 回目の投与を受けるように指示されます。
他の名前：
  • BIC/FTC/TAF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中薬物濃度の中央値
時間枠：ベースライン (投与前)、初回投与の 24 時間後、および初回投与の 120 時間後
血漿中のテノホビル (TFV)、エムトリシタビン (FTC)、およびビクテグラビル (BIC) の薬物濃度の中央値が決定されました。 定量限界 (LOQ) 未満の濃度にはゼロの値が割り当てられます。 対象となる事前に指定された結果は、初回投与から 24 時間後および 120 時間後の Biktarvy の成分の血漿濃度です。 サンプル収集の他のすべての時点は、将来の探索的分析用であり、分析されていません。 主要な研究結果として事前に指定されたサンプル収集の時点のみがここに表示されます。
ベースライン (投与前)、初回投与の 24 時間後、および初回投与の 120 時間後
末梢血単核細胞 (PBMC) の薬物濃度の中央値
時間枠：ベースライン (投与前)、初回投与の 24 時間後、および初回投与の 120 時間後
PBMC 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) の薬物濃度の中央値を測定しました。 定量限界 (LOQ) 未満の濃度にはゼロの値が割り当てられます。 対象となる事前に指定された結果は、初回投与から 24 時間後および 120 時間後の Biktarvy の成分の PBMC 濃度です。 サンプル収集の他のすべての時点は、将来の探索的分析用であり、分析されていません。 主要な研究結果として事前に指定されたサンプル収集の時点のみがここに表示されます。
ベースライン (投与前)、初回投与の 24 時間後、および初回投与の 120 時間後
直腸組織の薬物濃度の中央値
時間枠：ベースライン (投与前)、初回投与の 24 時間後、および初回投与の 120 時間後
直腸組織における TFV、FTC、および BIC の薬物レベルの中央値が決定されました。 定量限界 (LOQ) 未満の濃度にはゼロの値が割り当てられます。 対象となる事前に指定された結果は、初回投与から 24 時間後および 120 時間後の Biktarvy の成分の直腸組織濃度です。 サンプル収集の他のすべての時点は、将来の探索的分析用であり、分析されていません。 主要な研究結果として事前に指定されたサンプル収集の時点のみがここに表示されます。
ベースライン (投与前)、初回投与の 24 時間後、および初回投与の 120 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Colleen Kelley, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00111410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化された後 (テキスト、表、図、付録など)、共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、公開後 9 か月から 36 か月で、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

提案は、colleen.kelley@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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