Persistencia de la terapia antirretroviral (TAR) en diferentes compartimentos corporales en HSH VIH negativos

Criterios de inclusión:

1. Hombre VIH negativo que informa sexo anal receptivo con otro hombre en los últimos 6 meses
2. 18-49 años
3. Actualmente no toma PrEP y no tiene planes de iniciarla durante el estudio
4. Actualmente no toma PEP
5. Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
6. No hay planes de reubicación en los próximos 3 meses
7. Dispuesto a someterse a muestras de sangre periférica, frotis de pene, orina y biopsia rectal
8. Dispuesto a usar los productos del estudio según las indicaciones.
9. Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales anales receptivas 3 días antes de comenzar el producto del estudio y durante la duración del estudio y durante 7 días después de cualquier procedimiento de biopsia rectal.
10. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) debe ser negativo (prueba de laboratorio de detección)
11. Aclaramiento de creatina > 60 ml/min

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección inflamatoria, infiltrante, infecciosa o vascular que involucre el tracto gastrointestinal inferior que, a juicio de los investigadores, puede empeorar con los procedimientos del estudio o puede distorsionar significativamente la anatomía del intestino grueso distal.
2. Actualmente infectado con el virus de la hepatitis y/o tiene una enfermedad hepática
3. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad renal.

4. Anomalías significativas de laboratorio en la visita inicial, que incluyen, entre otras, las siguientes:

   1. Hgb ≤ 10 g/dL
   2. tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x límite superior normal (ULN) o índice internacional normalizado (INR) > 1,5x ULN
   3. Recuento de plaquetas <100.000
   4. Aclaramiento de creatinina <60
   5. HBsAg reactivo

5. Cualquier condición médica conocida que, a juicio de los investigadores, aumente el riesgo de complicaciones locales o sistémicas de los procedimientos endoscópicos o el examen pélvico, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Arritmia cardiaca grave o no controlada
   2. Cirugía mayor abdominal, cardiotorácica o neurológica reciente
   3. Antecedentes de diátesis hemorrágica no controlada
   4. Antecedentes de colon, recto, fístula o malignidad
   5. Historia o evidencia en el examen clínico de lesiones ulcerativas, supurativas o proliferativas de la mucosa anorrectal, o enfermedad de transmisión sexual no tratada con compromiso de la mucosa

6. Necesidad continua o uso durante los 14 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:

   1. Aspirina o más de 4 dosis de AINE
   2. Warfarina, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), inhibidores de la agregación plaquetaria o agentes fibrinolíticos
   3. Cualquier forma de agente administrado por vía rectal además de lubricantes o duchas vaginales utilizados para las relaciones sexuales

7. Necesidad continua o uso durante los 90 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:

   1. Agentes inmunomoduladores sistémicos
   2. Dosis suprafisiológicas de esteroides (esteroides de ciclo corto de menos de 7 días de duración, permitidos a discreción de los investigadores)
   3. Medicamentos experimentales, vacunas o productos biológicos
8. Intención de usar profilaxis antirretroviral antes y después de la exposición (PrEP o PEP) al VIH durante el estudio, fuera de los procedimientos del estudio
9. Síntomas de una infección de transmisión sexual rectal no tratada (p. dolor rectal, secreción, sangrado, etc.)
10. Uso actual de la terapia hormonal
11. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
12. Los participantes que toman inhibidores potentes (p. itraconazol, diltiazem) o inductores (p. rifampicina, fenitoína) de la enzima CYP3A4 se excluirán del estudio.