- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039217
Persistência da Terapia Antirretroviral (ART) em Diferentes Compartimentos Corporais em HSH HIV negativos
Persistência da TARV: Persistência de Drogas Antirretrovirais em Diferentes Compartimentos Corporais em Homens HIV Negativos que Fazem Sexo com Homens
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ser desproporcionalmente afetados pelo HIV. A maioria dos HSH adquire o HIV após exposição à mucosa retal por meio de sexo anal receptivo sem preservativos. Profilaxia pré-exposição (PrEP) e profilaxia pós-exposição (PEP) são recomendadas para HSH que podem ser expostos ao HIV para prevenir a infecção. As recomendações atuais para PrEP são tomar a combinação de drogas anti-HIV, tenofovir + emtricitabina (TDF/FTC), diariamente durante o período de exposição ao risco de HIV de alguém, que pode ser meses ou anos. Para PEP, uma medicação anti-HIV de três drogas é recomendada dentro de 72 horas de uma possível exposição para um curso de 28 dias. Embora a PrEP e a PEP sejam eficazes, algumas pessoas acham difícil seguir o regime recomendado. Portanto, regimes de dosagem adicionais de curta duração para PrEP e PEP estão sendo considerados para desenvolvimento futuro. O medicamento do estudo fornecido neste estudo não protegerá os participantes do HIV ou tratará qualquer infecção ativa. Esta proposta busca entender como outros medicamentos anti-HIV são absorvidos e por quanto tempo eles persistem em diferentes compartimentos do corpo, incluindo tecidos mucosos, pois podem ser considerados para regimes de PrEP ou PEP no futuro.
Os participantes serão inscritos sequencialmente nos braços do estudo. Todos os participantes tomarão duas doses de Biktarvy e, em seguida, terão amostras biológicas coletadas em diferentes momentos. O sangue será coletado em três momentos diferentes e uma biópsia retal ocorrerá uma vez. Os participantes podem participar de mais de um braço ou subgrupo do estudo; no entanto, pelo menos 6 semanas devem decorrer após a conclusão de um braço ou subgrupo do estudo, antes da entrada em outro.
Os níveis médios de drogas de TAF, FTC e BIC no plasma, células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e tecidos retais serão calculados na linha de base, 24 horas após a primeira dose e 120 horas após a primeira dose como os resultados primários deste estudo. As amostras coletadas em outros momentos serão armazenadas para futuras análises exploratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Hope Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem HIV negativo que relata sexo anal receptivo com outro homem nos últimos 6 meses
- De 18 a 49 anos
- Não está tomando PrEP no momento e não tem planos de iniciar durante o estudo
- Atualmente não está tomando PEP
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Sem planos de realocação nos próximos 3 meses
- Disposto a submeter-se a amostras de sangue periférico, swabs penianos, urina e biópsia retal
- Disposto a usar os produtos do estudo conforme as instruções
- Disposto a se abster de sexo anal receptivo 3 dias antes de iniciar o produto do estudo e durante o estudo e por 7 dias após qualquer procedimento de biópsia retal.
- O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) deve ser negativo (teste de laboratório de triagem)
- Depuração de creatina >60 ml/min
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória intestinal ou outra condição inflamatória, infiltrativa, infecciosa ou vascular envolvendo o trato gastrointestinal inferior que, na opinião dos investigadores, pode ser agravada pelos procedimentos do estudo ou pode distorcer significativamente a anatomia do intestino grosso distal
- Atualmente infectado com o vírus da hepatite e/ou tem doença hepática
- História atual ou crônica de doença renal
Anormalidades laboratoriais significativas na consulta inicial, incluindo, mas não se limitando a:
- Hgb ≤ 10 g/dL
- tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x limite superior do normal (LSN) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5x LSN
- Contagem de plaquetas <100.000
- Depuração de creatinina <60
- HBsAg reativo
Qualquer condição médica conhecida que, no julgamento dos investigadores, aumente o risco de complicações locais ou sistêmicas de procedimentos endoscópicos ou exame pélvico, incluindo, entre outros:
- Arritmia cardíaca descontrolada ou grave
- Grande cirurgia abdominal, cardiotorácica ou neurológica recente
- História de diátese hemorrágica descontrolada
- História de cólon, reto, fístula ou malignidade
- História ou evidência no exame clínico de lesões ulcerativas, supurativas ou proliferativas da mucosa anorretal ou doença sexualmente transmissível não tratada com envolvimento da mucosa
Necessidade contínua ou uso durante os 14 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:
- Aspirina ou mais de 4 doses de AINEs
- Varfarina, heparina (de baixo peso molecular ou não fracionada), inibidores da agregação plaquetária ou agentes fibrinolíticos
- Qualquer forma de agente administrado por via retal além de lubrificantes ou duchas usadas para relações sexuais
Necessidade continuada ou uso durante os 90 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:
- Agentes imunomoduladores sistêmicos
- Doses suprafisiológicas de esteroides (esteróides de curso curto com menos de 7 dias de duração, permitidos a critério dos investigadores)
- Medicamentos experimentais, vacinas ou produtos biológicos
- Intenção de usar profilaxia pré/pós-exposição antirretroviral para HIV (PrEP ou PEP) durante o estudo, fora dos procedimentos do estudo
- Sintomas de uma infecção retal sexualmente transmissível não tratada (p. dor retal, corrimento, sangramento, etc.)
- Uso atual de terapia hormonal
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Participantes tomando inibidores potentes (p. itraconazol, diltiazem) ou indutores (p. rifampicina, fenitoína) da enzima CYP3A4 serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta de amostras 2, 48 e 96 horas após a primeira dose de Biktarvy
Os participantes neste braço do estudo (Braço A) fornecerão amostras biológicas 2, 48 e 96 horas após a dose clínica de Biktarvy.
Serão coletados aproximadamente 24 mL de sangue, um swab oral da bochecha, 1 swab peniano pré-úmido e 1 swab peniano seco, e um swab uretral será coletado.
Após a conclusão das coletas anteriores, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina (algumas das quais serão usadas para testes de gonorréia e clamídia).
Os participantes serão submetidos à coleta de biópsia retal em uma das visitas do estudo.
|
Os participantes receberão duas doses da medicação anti-HIV de combinação de dose fixa oral Biktarvy (BIC/FTC/TAF) separadas por 24 horas.
A primeira dose é dada no ambulatório e os participantes são orientados a tomar a segunda dose em casa, 24 horas após a primeira dose.
Outros nomes:
|
Experimental: Coleta de amostras 4, 26 e 120 horas após a primeira dose de Biktarvy
Os participantes neste braço do estudo (Braço B) fornecerão amostras biológicas 4, 26 e 120 horas após a dose clínica de Biktarvy.
Serão coletados aproximadamente 24 mL de sangue, um swab oral da bochecha, 1 swab peniano pré-úmido e 1 swab peniano seco, e um swab uretral será coletado.
Após a conclusão das coletas anteriores, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina (algumas das quais serão usadas para testes de gonorréia e clamídia).
Os participantes serão submetidos à coleta de biópsia retal em uma das visitas do estudo.
|
Os participantes receberão duas doses da medicação anti-HIV de combinação de dose fixa oral Biktarvy (BIC/FTC/TAF) separadas por 24 horas.
A primeira dose é dada no ambulatório e os participantes são orientados a tomar a segunda dose em casa, 24 horas após a primeira dose.
Outros nomes:
|
Experimental: Coleta de amostras 24, 28 e 72 horas após a primeira dose de Biktarvy
Os participantes neste braço do estudo (Braço C) fornecerão amostras biológicas 24, 28 e 72 horas após a dose clínica de Biktarvy.
Serão coletados aproximadamente 24 mL de sangue, um swab oral da bochecha, 1 swab peniano pré-úmido e 1 swab peniano seco, e um swab uretral será coletado.
Após a conclusão das coletas anteriores, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina (algumas das quais serão usadas para testes de gonorréia e clamídia).
Os participantes serão submetidos à coleta de biópsia retal em uma das visitas do estudo.
|
Os participantes receberão duas doses da medicação anti-HIV de combinação de dose fixa oral Biktarvy (BIC/FTC/TAF) separadas por 24 horas.
A primeira dose é dada no ambulatório e os participantes são orientados a tomar a segunda dose em casa, 24 horas após a primeira dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis medianos de medicamentos no plasma
Prazo: Linha de base (pré-dosagem), 24 horas após a primeira dose e 120 horas após a primeira dose
|
Os níveis medianos de tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) e bictegravir (BIC) no plasma foram determinados.
Concentrações abaixo do limite de quantificação (LOQ) recebem um valor de zero.
Os resultados pré-especificados de interesse são as concentrações plasmáticas dos componentes de Biktarvy 24 e 120 horas após a dose inicial.
Todos os outros momentos de coleta de amostras são para futuras análises exploratórias e não foram analisados.
Apenas os pontos de tempo de coleta de amostra que foram pré-especificados como resultados primários do estudo são apresentados aqui.
|
Linha de base (pré-dosagem), 24 horas após a primeira dose e 120 horas após a primeira dose
|
Concentração Mediana de Drogas em Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: Linha de base (pré-dosagem), 24 horas após a primeira dose e 120 horas após a primeira dose
|
As concentrações médias de drogas de tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em PBMCs foram determinadas.
Concentrações abaixo do limite de quantificação (LOQ) recebem um valor de zero.
Os resultados pré-especificados de interesse são as concentrações de PBMC dos componentes de Biktarvy em 24 e 120 horas após a dose inicial.
Todos os outros momentos de coleta de amostras são para futuras análises exploratórias e não foram analisados.
Apenas os pontos de tempo de coleta de amostra que foram pré-especificados como resultados primários do estudo são apresentados aqui.
|
Linha de base (pré-dosagem), 24 horas após a primeira dose e 120 horas após a primeira dose
|
Níveis medianos de medicamentos em tecidos retais
Prazo: Linha de base (pré-dosagem), 24 horas após a primeira dose e 120 horas após a primeira dose
|
Os níveis médios de drogas de TFV, FTC e BIC no tecido retal foram determinados.
Concentrações abaixo do limite de quantificação (LOQ) recebem um valor de zero.
Os resultados pré-especificados de interesse são as concentrações no tecido retal dos componentes de Biktarvy 24 e 120 horas após a dose inicial.
Todos os outros momentos de coleta de amostras são para futuras análises exploratórias e não foram analisados.
Apenas os pontos de tempo de coleta de amostra que foram pré-especificados como resultados primários do estudo são apresentados aqui.
|
Linha de base (pré-dosagem), 24 horas após a primeira dose e 120 horas após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00111410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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