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HIV 음성 MSM의 다양한 신체 구획에서의 항레트로바이러스 요법(ART) 지속성

2022년 1월 28일 업데이트: Colleen Kelley, Emory University

ART 지속성: 남성과 성관계를 가진 HIV 음성 남성의 다른 신체 구획에서 항레트로바이러스 약물 지속성

이 연구는 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC) 및 빅테그라비르(BIC) 약물을 포함하는 항 HIV 약물 빅타비가 어떻게 흡수되고 점막 조직을 포함한 다양한 신체 구획에서 얼마나 오래 지속되는지 이해하고자 합니다. 향후 PrEP 또는 PEP 요법에 대해 고려될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 계속해서 HIV에 불균형적으로 영향을 받습니다. 대부분의 MSM은 콘돔 없이 수용적인 항문 성교를 통해 직장 점막에 노출된 후 HIV에 감염됩니다. 노출 전 예방(PrEP) 및 노출 후 예방(PEP)은 감염을 예방하기 위해 HIV에 노출될 수 있는 MSM에게 권장됩니다. 현재 PrEP에 대한 권장 사항은 누군가의 HIV 위험 노출 기간(몇 개월 또는 몇 년이 될 수 있음) 동안 항 HIV 복합제인 테노포비르+엠트리시타빈(TDF/FTC)을 매일 복용하는 것입니다. PEP의 경우 28일 과정 동안 노출 가능성이 있는 72시간 이내에 3가지 약물 항 HIV 약물을 권장합니다. PrEP와 PEP는 효과적이지만 일부 사람들은 권장 요법을 따르기가 어렵습니다. 따라서 PrEP 및 PEP에 대한 추가 단기 투여 요법이 향후 개발을 위해 고려되고 있습니다. 이 연구에서 제공된 연구 약물은 참가자를 HIV로부터 보호하거나 활동성 감염을 치료하지 않습니다. 이 제안은 미래의 PrEP 또는 PEP 요법에 대해 고려될 수 있으므로 다른 항 HIV 약물이 어떻게 흡수되고 점막 조직을 포함한 다른 신체 구획에서 얼마나 오래 지속되는지 이해하고자 합니다.

참가자는 연구 부문에 순차적으로 등록됩니다. 모든 참가자는 Biktarvy를 두 번 복용한 후 서로 다른 시점에서 생물학적 샘플을 수집하게 됩니다. 세 가지 다른 시점에서 혈액을 채취하고 직장 생검을 한 번 실시합니다. 참가자는 둘 이상의 연구 부문 또는 하위 그룹에 참여할 수 있습니다. 그러나 한 연구 부문 또는 하위 그룹이 완료된 후 다른 그룹에 들어가기 전에 최소 6주가 경과해야 합니다.

혈장, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 직장 조직에서 TAF, FTC 및 BIC의 중간 약물 수준은 이 연구의 주요 결과로서 기준선, 첫 번째 투여 후 24시간 및 첫 번째 투여 후 120시간에 계산됩니다. 다른 시점에서 수집된 샘플은 향후 탐색적 분석을 위해 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Hope Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 지난 6개월 동안 다른 남성과의 수용성 항문 성교를 보고한 HIV 음성 남성
  2. 18-49세
  3. 현재 PrEP를 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없습니다.
  4. 현재 PEP를 복용하지 않음
  5. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. 향후 3개월 내 이전 계획 없음
  7. 말초 혈액, 음경 면봉, 소변 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
  8. 지시에 따라 학습 제품을 기꺼이 사용
  9. 연구 제품을 시작하기 3일 전 및 연구 기간 동안 및 임의의 직장 생검 절차 후 7일 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있는 자.
  10. B형 간염 표면 항원(HBsAg)은 음성이어야 합니다(선별 실험실 테스트).
  11. 크레아틴 청소율 >60 ml/min

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 연구 절차에 의해 악화될 수 있거나 원위 대장의 해부학적 구조를 상당히 왜곡시킬 수 있는 하부 위장관을 포함하는 염증성 장 질환 또는 기타 염증, 침윤, 감염 또는 혈관 상태의 병력
  2. 현재 간염 바이러스에 감염되어 있고/있거나 간 질환이 있습니다.
  3. 신장 질환의 현재 또는 만성 병력

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선 방문 시 중대한 검사실 이상:

    1. Hgb ≤ 10g/dL
    2. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5x ULN
    3. 혈소판 수 <100,000
    4. 크레아티닌 청소율 <60
    5. HBsAg 반응성

  5. 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 내시경 절차 또는 골반 검사의 국소 또는 전신 합병증의 위험을 증가시키는 모든 알려진 의학적 상태:

    1. 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥
    2. 최근 주요 복부, 심장 흉부 또는 신경 수술
    3. 조절되지 않는 출혈 체질의 병력
    4. 결장, 직장, 누공 또는 악성 종양의 병력
    5. 항문직장 점막의 궤양성, 화농성 또는 증식성 병변 또는 치료되지 않은 점막 침범 성병의 병력 또는 임상 검사의 증거

  6. 등록 전 14일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 아스피린 또는 4회 이상의 NSAID
    2. 와파린, 헤파린(저분자량 또는 비분획), 혈소판 응집 억제제 또는 섬유소용해제
    3. 성교에 사용되는 윤활제 또는 질 세척제 이외의 모든 형태의 직장 투여 제제

  7. 등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 전신 면역조절제
    2. 초생리학적 용량의 스테로이드(7일 미만의 단기 코스 스테로이드, 조사자의 재량에 따라 허용됨)
    3. 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
  8. 연구 과정 외에 연구 기간 동안 HIV 항레트로바이러스 노출 전/후 예방(PrEP 또는 PEP) 사용 의향
  9. 치료되지 않은 직장 성병의 증상(예: 직장 통증, 분비물, 출혈 등)
  10. 호르몬 요법의 현재 사용
  11. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.
  12. 강력한 억제제(예: 이트라코나졸, 딜티아젬) 또는 유도제(예: CYP3A4 효소의 리팜핀, 페니토인)은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빅타비 첫 투여 후 2, 48, 96시간 후 시료 채취
이 연구 부문(A 부문)의 참가자는 빅타비의 임상 투여 후 2시간, 48시간 및 96시간 후에 생체 시료를 제공할 것입니다. 약 24mL의 혈액을 채취하고, 구강 뺨 면봉, 미리 적신 음경 면봉 1개, 건조 음경 면봉 1개, 요도 면봉을 채취합니다. 이전 면봉 수집이 완료된 후 참가자는 소변 샘플을 제공해야 합니다(일부는 임질 및 클라미디아 검사에 사용됨). 참가자는 연구 방문 중 하나에서 직장 생검 수집을 받게 됩니다.
의약품: 빅타비
참가자에게는 24시간 간격으로 경구용 고정 용량 복합 항 HIV 약물 Biktarvy(BIC/FTC/TAF)가 2회 투여됩니다. 첫 번째 용량은 클리닉에서 제공되며 참가자는 첫 번째 용량 후 24시간 후에 집에서 두 번째 용량을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • BIC/FTC/TAF
실험적: 빅타비 첫 투여 후 4, 26, 120시간 후 시료 채취
이 연구 부문(부문 B)의 참가자는 빅타비의 병원 내 투여 후 4, 26, 120시간 후에 생체 시료를 제공할 것입니다. 약 24mL의 혈액을 채취하고, 구강 뺨 면봉, 미리 적신 음경 면봉 1개, 건조 음경 면봉 1개, 요도 면봉을 채취합니다. 이전 면봉 수집이 완료된 후 참가자는 소변 샘플을 제공해야 합니다(일부는 임질 및 클라미디아 검사에 사용됨). 참가자는 연구 방문 중 하나에서 직장 생검 수집을 받게 됩니다.
의약품: 빅타비
참가자에게는 24시간 간격으로 경구용 고정 용량 복합 항 HIV 약물 Biktarvy(BIC/FTC/TAF)가 2회 투여됩니다. 첫 번째 용량은 클리닉에서 제공되며 참가자는 첫 번째 용량 후 24시간 후에 집에서 두 번째 용량을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • BIC/FTC/TAF
실험적: 빅타비 첫 투여 후 24, 28, 72시간 후 시료 채취
이 연구 부문(부문 C)의 참가자는 빅타비의 병원 내 투여 후 24, 28 및 72시간에 생체 시료를 제공할 것입니다. 약 24mL의 혈액을 채취하고, 구강 뺨 면봉, 미리 적신 음경 면봉 1개, 건조 음경 면봉 1개, 요도 면봉을 채취합니다. 이전 면봉 수집이 완료된 후 참가자는 소변 샘플을 제공해야 합니다(일부는 임질 및 클라미디아 검사에 사용됨). 참가자는 연구 방문 중 하나에서 직장 생검 수집을 받게 됩니다.
의약품: 빅타비
참가자에게는 24시간 간격으로 경구용 고정 용량 복합 항 HIV 약물 Biktarvy(BIC/FTC/TAF)가 2회 투여됩니다. 첫 번째 용량은 클리닉에서 제공되며 참가자는 첫 번째 용량 후 24시간 후에 집에서 두 번째 용량을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • BIC/FTC/TAF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 약물 농도 중앙값
기간: 기준선(투약 전), 첫 번째 투여 후 24시간, 첫 번째 투여 후 120시간
혈장 내 테노포비르(TFV), 엠트리시타빈(FTC) 및 빅테그라비르(BIC)의 중간 약물 수준을 측정했습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다. 미리 지정된 관심 결과는 초기 투여 후 24시간 및 120시간 후의 빅타비 성분의 혈장 농도입니다. 샘플 수집의 다른 모든 시점은 향후 탐색적 분석을 위한 것이며 분석되지 않았습니다. 기본 연구 결과로 미리 지정된 샘플 수집 시점만 여기에 표시됩니다.
기준선(투약 전), 첫 번째 투여 후 24시간, 첫 번째 투여 후 120시간
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 중간 약물 농도
기간: 기준선(투약 전), 첫 번째 투여 후 24시간, 첫 번째 투여 후 120시간
PBMC에서 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 및 엠트리시타빈-트리포스페이트(FTC-TP)의 중간 약물 농도를 결정했습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다. 미리 지정된 관심 결과는 초기 투여 후 24시간 및 120시간 후의 빅타비 성분의 PBMC 농도입니다. 샘플 수집의 다른 모든 시점은 향후 탐색적 분석을 위한 것이며 분석되지 않았습니다. 기본 연구 결과로 미리 지정된 샘플 수집 시점만 여기에 표시됩니다.
기준선(투약 전), 첫 번째 투여 후 24시간, 첫 번째 투여 후 120시간
직장 조직의 중간 약물 수준
기간: 기준선(투약 전), 첫 번째 투여 후 24시간, 첫 번째 투여 후 120시간
직장 조직에서 TFV, FTC 및 BIC의 중간 약물 수준을 결정했습니다. 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도에는 0 값이 할당됩니다. 미리 지정된 관심 결과는 초기 투여 후 24시간 및 120시간 후의 빅타비 성분의 직장 조직 농도입니다. 샘플 수집의 다른 모든 시점은 향후 탐색적 분석을 위한 것이며 분석되지 않았습니다. 기본 연구 결과로 미리 지정된 샘플 수집 시점만 여기에 표시됩니다.
기준선(투약 전), 첫 번째 투여 후 24시간, 첫 번째 투여 후 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Kelley, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00111410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후(예: 텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 게시 후 9개월부터 36개월까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 colleen.kelley@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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