- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04039217
Terapia antiretrovirale (ART) Persistenza in diversi compartimenti corporei in MSM HIV negativo
Persistenza ART: persistenza del farmaco antiretrovirale in diversi compartimenti corporei negli uomini HIV negativi che hanno rapporti sessuali con uomini
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a essere colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. La maggior parte dei MSM acquisisce l'HIV dopo l'esposizione alla mucosa rettale attraverso rapporti anali ricettivi senza preservativi. La profilassi pre-esposizione (PrEP) e la profilassi post-esposizione (PEP) sono raccomandate per MSM che possono essere esposti all'HIV per prevenire l'infezione. Le attuali raccomandazioni per la PrEP sono di assumere la combinazione di farmaci anti-HIV, tenofovir+emtricitabina (TDF/FTC), su base giornaliera per la durata del periodo di esposizione al rischio HIV di qualcuno, che potrebbe essere mesi o anni. Per la PEP, si raccomanda un farmaco anti-HIV a tre farmaci entro 72 ore da una possibile esposizione per un ciclo di 28 giorni. Sebbene PrEP e PEP siano efficaci, alcune persone trovano difficile seguire il regime raccomandato. Pertanto, si stanno prendendo in considerazione ulteriori regimi di dosaggio a breve termine per PrEP e PEP per lo sviluppo futuro. Il farmaco in studio fornito in questo studio non proteggerà i partecipanti dall'HIV né tratterà alcuna infezione attiva. Questa proposta cerca di capire come vengono assorbiti altri farmaci anti-HIV e per quanto tempo persistono in diversi compartimenti corporei, compresi i tessuti delle mucose, in quanto potrebbero essere presi in considerazione per i regimi PrEP o PEP in futuro.
I partecipanti saranno arruolati in sequenza nei bracci dello studio. Tutti i partecipanti prenderanno due dosi di Biktarvy e poi avranno campioni biologici raccolti in momenti diversi. Il sangue verrà raccolto in tre diversi punti temporali e una biopsia rettale avverrà una volta. I partecipanti possono partecipare a più di un braccio o sottogruppo di studio; tuttavia, devono trascorrere almeno 6 settimane dopo il completamento di un braccio o sottogruppo dello studio, prima di entrare in un altro.
I livelli mediani del farmaco di TAF, FTC e BIC nel plasma, nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nei tessuti rettali saranno calcolati al basale, 24 ore dopo la prima dose e 120 ore dopo la prima dose come esiti primari di questo studio. I campioni raccolti in altri momenti saranno conservati per future analisi esplorative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Hope Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo HIV-negativo che riferisce di aver fatto sesso anale ricettivo con un altro uomo negli ultimi 6 mesi
- Età 18-49 anni
- Attualmente non sta assumendo PrEP e non ha intenzione di iniziare durante lo studio
- Attualmente non sta assumendo PEP
- In grado di fornire il consenso informato in inglese
- Nessun piano di trasferimento nei prossimi 3 mesi
- Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue periferico, tamponi penieni, urine e biopsia rettale
- Disposto a utilizzare i prodotti di studio come indicato
- - Disponibilità ad astenersi da rapporti anali ricettivi 3 giorni prima dell'inizio del prodotto in studio e per la durata dello studio e per 7 giorni dopo qualsiasi procedura di biopsia rettale.
- L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) deve essere negativo (test di laboratorio di screening)
- Clearance della creatina >60 ml/min
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o altra condizione infiammatoria, infiltrativa, infettiva o vascolare che coinvolge il tratto gastrointestinale inferiore che, a giudizio degli investigatori, può essere peggiorata dalle procedure di studio o può distorcere in modo significativo l'anatomia dell'intestino crasso distale
- Attualmente infetto dal virus dell'epatite e/o affetto da malattia epatica
- Storia attuale o cronica di malattia renale
Anomalie significative di laboratorio alla visita basale, incluse ma non limitate a:
- Hgb ≤ 10 g/dL
- tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte l'ULN
- Conta piastrinica <100.000
- Clearance della creatinina <60
- HBsAg reattivo
Qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio degli investigatori, aumenta il rischio di complicanze locali o sistemiche delle procedure endoscopiche o dell'esame pelvico, inclusi ma non limitati a:
- Aritmia cardiaca incontrollata o grave
- Chirurgia addominale, cardiotoracica o neurologica recente
- Storia di diatesi emorragica incontrollata
- Storia di colon, retto, fistola o malignità
- Anamnesi o evidenza all'esame clinico di lesioni ulcerative, suppurative o proliferative della mucosa anorettale o di malattia a trasmissione sessuale non trattata con interessamento della mucosa
Necessità continuata o uso durante i 14 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:
- Aspirina o più di 4 dosi di FANS
- Warfarin, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), inibitori dell'aggregazione piastrinica o agenti fibrinolitici
- Qualsiasi forma di agente somministrato per via rettale oltre a lubrificanti o lavande utilizzate per i rapporti sessuali
Necessità continuata o uso durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:
- Agenti immunomodulatori sistemici
- Dosi sovrafisiologiche di steroidi (steroidi a breve termine di durata inferiore a 7 giorni, consentiti a discrezione degli investigatori)
- Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
- Intenzione di utilizzare la profilassi pre/post-esposizione antiretrovirale dell'HIV (PrEP o PEP) durante lo studio, al di fuori delle procedure dello studio
- Sintomi di un'infezione rettale a trasmissione sessuale non trattata (ad es. dolore rettale, secrezione, sanguinamento, ecc.)
- Uso corrente della terapia ormonale
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
- I partecipanti che assumono potenti inibitori (ad es. itraconazolo, diltiazem) o induttori (ad es. rifampicina, fenitoina) dell'enzima CYP3A4 saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Raccolta del campione 2, 48 e 96 ore dopo la prima dose di Biktarvy
I partecipanti a questo braccio di studio (braccio A) forniranno campioni biologici 2, 48 e 96 ore dopo la dose in clinica di Biktarvy.
Verranno prelevati circa 24 ml di sangue, verrà raccolto un tampone di guancia orale, 1 tampone penieno pre-umido e 1 tampone penieno asciutto e un tampone uretrale.
Dopo che le precedenti raccolte di tamponi sono state completate, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina (alcuni dei quali verranno utilizzati per il test della gonorrea e della clamidia).
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di biopsia rettale in una delle visite di studio.
|
Ai partecipanti verranno somministrate due dosi della combinazione orale a dose fissa di farmaci anti-HIV Biktarvy (BIC/FTC/TAF) separate da 24 ore.
La prima dose viene somministrata in clinica e ai partecipanti viene chiesto di assumere la seconda dose a casa, 24 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Raccolta del campione 4, 26 e 120 ore dopo la prima dose di Biktarvy
I partecipanti a questo braccio di studio (braccio B) forniranno campioni biologici 4, 26 e 120 ore dopo la dose in clinica di Biktarvy.
Verranno prelevati circa 24 ml di sangue, verrà raccolto un tampone di guancia orale, 1 tampone penieno pre-umido e 1 tampone penieno asciutto e un tampone uretrale.
Dopo che le precedenti raccolte di tamponi sono state completate, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina (alcuni dei quali verranno utilizzati per il test della gonorrea e della clamidia).
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di biopsia rettale in una delle visite di studio.
|
Ai partecipanti verranno somministrate due dosi della combinazione orale a dose fissa di farmaci anti-HIV Biktarvy (BIC/FTC/TAF) separate da 24 ore.
La prima dose viene somministrata in clinica e ai partecipanti viene chiesto di assumere la seconda dose a casa, 24 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Raccolta del campione 24, 28 e 72 ore dopo la prima dose di Biktarvy
I partecipanti a questo braccio di studio (braccio C) forniranno campioni biologici 24, 28 e 72 ore dopo la dose in clinica di Biktarvy.
Verranno prelevati circa 24 ml di sangue, verrà raccolto un tampone di guancia orale, 1 tampone penieno pre-umido e 1 tampone penieno asciutto e un tampone uretrale.
Dopo che le precedenti raccolte di tamponi sono state completate, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina (alcuni dei quali verranno utilizzati per il test della gonorrea e della clamidia).
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di biopsia rettale in una delle visite di studio.
|
Ai partecipanti verranno somministrate due dosi della combinazione orale a dose fissa di farmaci anti-HIV Biktarvy (BIC/FTC/TAF) separate da 24 ore.
La prima dose viene somministrata in clinica e ai partecipanti viene chiesto di assumere la seconda dose a casa, 24 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli medi di farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Basale (pre-dosaggio), 24 ore dopo la prima dose e 120 ore dopo la prima dose
|
Sono stati determinati i livelli mediani di tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) e bictegravir (BIC) nel plasma.
Alle concentrazioni al di sotto del limite di quantificazione (LOQ) viene assegnato un valore pari a zero.
Gli esiti prespecificati di interesse sono le concentrazioni plasmatiche dei componenti di Biktarvy a 24 e 120 ore dopo la dose iniziale.
Tutti gli altri punti temporali della raccolta del campione sono per future analisi esplorative e non sono stati analizzati.
Qui vengono presentati solo i punti temporali della raccolta del campione che sono stati prespecificati come risultati primari dello studio.
|
Basale (pre-dosaggio), 24 ore dopo la prima dose e 120 ore dopo la prima dose
|
Concentrazione mediana del farmaco nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale (pre-dosaggio), 24 ore dopo la prima dose e 120 ore dopo la prima dose
|
Sono state determinate le concentrazioni mediane del farmaco di tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) nelle PBMC.
Alle concentrazioni al di sotto del limite di quantificazione (LOQ) viene assegnato un valore pari a zero.
Gli esiti prespecificati di interesse sono le concentrazioni PBMC dei componenti di Biktarvy a 24 e 120 ore dopo la dose iniziale.
Tutti gli altri punti temporali della raccolta del campione sono per future analisi esplorative e non sono stati analizzati.
Qui vengono presentati solo i punti temporali della raccolta del campione che sono stati prespecificati come risultati primari dello studio.
|
Basale (pre-dosaggio), 24 ore dopo la prima dose e 120 ore dopo la prima dose
|
Livelli medi di farmaco nei tessuti rettali
Lasso di tempo: Basale (pre-dosaggio), 24 ore dopo la prima dose e 120 ore dopo la prima dose
|
Sono stati determinati i livelli mediani del farmaco di TFV, FTC e BIC nel tessuto rettale.
Alle concentrazioni al di sotto del limite di quantificazione (LOQ) viene assegnato un valore pari a zero.
Gli esiti prespecificati di interesse sono le concentrazioni tissutali rettali dei componenti di Biktarvy a 24 e 120 ore dopo la dose iniziale.
Tutti gli altri punti temporali della raccolta del campione sono per future analisi esplorative e non sono stati analizzati.
Qui vengono presentati solo i punti temporali della raccolta del campione che sono stati prespecificati come risultati primari dello studio.
|
Basale (pre-dosaggio), 24 ore dopo la prima dose e 120 ore dopo la prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Kelley, MD, Emory University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00111410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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