Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon (ART) pysyvyys kehon eri osissa HIV-negatiivisessa MSM:ssä

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Colleen Kelley, Emory University

ART:n pysyvyys: Antiretroviraalisten lääkkeiden pysyvyys kehon eri osissa HIV-negatiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Tutkimuksella pyritään ymmärtämään, kuinka tenofoviirialafenamidia (TAF), emtrisitabiinia (FTC) ja bitegraviiria (BIC) sisältävä HIV-lääke Biktarvy imeytyy ja kuinka kauan se säilyy kehon eri osissa, mukaan lukien limakalvokudokset, koska se voidaan harkita PrEP- tai PEP-hoitoa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Suurin osa MSM:stä saa HIV:n altistuttuaan peräsuolen limakalvolle reseptiivisen anaaliyhdynnässä ilman kondomia. Altistumista edeltävä esto (PrEP) ja altistumisen jälkeinen esto (PEP) ovat suositeltavia MSM:ille, jotka saattavat altistua HIV-tartunnan estämiseksi. Nykyiset suositukset PrEP:lle ovat yhdistelmä-HIV-lääke, tenofoviiri+emtrisitabiini (TDF/FTC), päivittäin jonkun HIV-riskialtistusjakson ajan, joka voi olla kuukausia tai vuosia. PEP:ssä suositellaan kolmen lääkkeen anti-HIV-lääkitystä 72 tunnin sisällä mahdollisesta altistumisesta 28 päivän kurssille. Vaikka PrEP ja PEP ovat tehokkaita, joidenkin ihmisten on vaikea noudattaa suositeltua hoito-ohjelmaa. Siksi PrEP- ja PEP-annosteluohjelmia harkitaan jatkossa lyhyen aikavälin lisäannosteluohjelmissa. Tässä tutkimuksessa tarjottu tutkimuslääke ei suojaa osallistujia HIV:ltä tai hoita mitään aktiivista infektiota. Tällä ehdotuksella pyritään ymmärtämään, kuinka muut HIV-lääkkeet imeytyvät ja kuinka kauan ne säilyvät kehon eri osissa, mukaan lukien limakalvokudokset, koska niitä voidaan harkita PrEP- tai PEP-hoitoina tulevaisuudessa.

Osallistujat kirjataan peräkkäin opintoryhmiin. Kaikki osallistujat ottavat kaksi annosta Biktarvya ja sitten heiltä kerätään biologisia näytteitä eri ajankohtina. Veri otetaan kolmessa eri ajankohdassa ja peräsuolen biopsia suoritetaan kerran. Osallistujat voivat osallistua useampaan kuin yhteen tutkimusryhmään tai alaryhmään; kuitenkin vähintään 6 viikkoa on kulunut yhden tutkimushaaran tai alaryhmän suorittamisen jälkeen ennen siirtymistä toiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena TAF-, FTC- ja BIC-lääkkeiden mediaanitasot plasmassa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja peräsuolen kudoksissa lasketaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Muina aikoina kerätyt näytteet tallennetaan tulevia tutkivia analyyseja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Hope Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-negatiivinen mies, joka raportoi vastaanottavaisesta anaaliseksistä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Ikäraja 18-49 vuotta
  3. Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä eikä aio aloittaa tutkimusta
  4. Ei tällä hetkellä käytä PEP:tä
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  6. Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana
  7. Valmis ottamaan perifeerisen veren, penisnäytteitä, virtsan ja peräsuolen biopsianäytteet
  8. Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
  9. Valmis pidättymään reseptiivisestä anaaliyhdynnästä 3 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista ja tutkimuksen ajan sekä 7 päivää minkä tahansa peräsuolen biopsiatoimenpiteen jälkeen.
  10. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) on ​​oltava negatiivinen (seulontalaboratoriotesti)
  11. Kreatiinipuhdistuma >60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muu tulehduksellinen, infiltratiivinen, tarttuva tai verisuonisairaus, joka koskee alemman maha-suolikanavan tilaa ja joka tutkijoiden arvion mukaan voi pahentua tutkimusmenetelmillä tai vääristää merkittävästi distaalisen paksusuolen anatomiaa
  2. Tällä hetkellä hepatiittiviruksen tartuttama ja/tai maksasairaus
  3. Nykyinen tai krooninen munuaissairaus

  4. Merkittävät laboratoriopoikkeamat lähtötilanteessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5x normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5x ULN
    3. Verihiutaleiden määrä <100 000
    4. Kreatiniinipuhdistuma <60
    5. HBsAg-reaktiivinen

  5. Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan lisää endoskooppisten toimenpiteiden tai lantion tutkimuksen paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hallitsematon tai vaikea sydämen rytmihäiriö
    2. Äskettäin tehty suuri vatsan, sydän- ja rintakehän tai neurologinen leikkaus
    3. Aiempi hallitsematon verenvuotodiateesi
    4. Aiempi paksusuolen, peräsuolen, fisteli tai pahanlaatuinen kasvain
    5. Anorektaalisen limakalvon haavaisten, märkivien tai proliferatiivisten vaurioiden tai hoitamattoman sukupuolitaudin, johon liittyy limakalvon vaikutus, kliinisen tutkimuksen historia tai näyttö

  6. Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista:

    1. Aspiriini tai yli 4 annosta tulehduskipulääkkeitä
    2. Varfariini, hepariini (pienimolekyylipainoinen tai fraktioimaton), verihiutaleiden aggregaation estäjät tai fibrinolyyttiset aineet
    3. Kaikki peräsuolen kautta annettavat aineet paitsi voiteluaineet tai huuhtelu, joita käytetään seksuaalisessa kanssakäymisessä

  7. Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:

    1. Systeemiset immunomoduloivat aineet
    2. Suprafysiologiset steroidiannokset (lyhytkestoiset steroidit alle 7 päivää, sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan)
    3. Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
  8. Aikomus käyttää HIV:n antiretroviraalista ennalta/altistuksen jälkeistä estohoitoa (PrEP tai PEP) tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
  9. Hoitamattoman peräsuolen sukupuoliteitse tarttuvan infektion oireet (esim. peräsuolen kipu, vuoto, verenvuoto jne.)
  10. Nykyinen hormonihoidon käyttö
  11. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  12. Osallistujat ottavat voimakkaita estäjiä (esim. itrakonatsoli, diltiatseemi) tai induktorit (esim. CYP3A4-entsyymin rifampiini, fenytoiini) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näytteenotto 2, 48 ja 96 tuntia ensimmäisen Biktarvy-annoksen jälkeen
Tämän tutkimusryhmän (haara A) osallistujat toimittavat biologiset näytteet 2, 48 ja 96 tuntia kliinisen Biktarvy-annoksen jälkeen. Noin 24 ml verta otetaan, poskipuikko suun kautta, 1 esikosteutettu penispuikko ja 1 kuiva penispuikko sekä virtsaputken vanupuikko. Kun aiemmat vanupuikkokeräykset on suoritettu, osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte (josta osaa käytetään tippuri- ja klamydiatestaukseen). Osallistujille suoritetaan peräsuolen biopsian otto yhdellä opintovierailuista.
Lääke: Biktarvy
Osallistujille annetaan kaksi annosta suun kautta otettavaa kiinteän annoksen yhdistelmä-HIV-lääkettä Biktarvy (BIC/FTC/TAF) 24 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan klinikalla ja osallistujia neuvotaan ottamaan toinen annos kotona 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • BIC/FTC/TAF
Kokeellinen: Näytteenotto 4, 26 ja 120 tuntia ensimmäisen Biktarvy-annoksen jälkeen
Tämän tutkimusryhmän (haara B) osallistujat toimittavat biologiset näytteet 4, 26 ja 120 tuntia kliinisen Biktarvy-annoksen jälkeen. Noin 24 ml verta otetaan, poskipuikko suun kautta, 1 esikosteutettu penispuikko ja 1 kuiva penispuikko sekä virtsaputken vanupuikko. Kun aiemmat vanupuikkokeräykset on suoritettu, osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte (josta osaa käytetään tippuri- ja klamydiatestaukseen). Osallistujille suoritetaan peräsuolen biopsian otto yhdellä opintovierailuista.
Lääke: Biktarvy
Osallistujille annetaan kaksi annosta suun kautta otettavaa kiinteän annoksen yhdistelmä-HIV-lääkettä Biktarvy (BIC/FTC/TAF) 24 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan klinikalla ja osallistujia neuvotaan ottamaan toinen annos kotona 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • BIC/FTC/TAF
Kokeellinen: Näytteenotto 24, 28 ja 72 tuntia ensimmäisen Biktarvy-annoksen jälkeen
Tämän tutkimusryhmän (haara C) osallistujat toimittavat biologiset näytteet 24, 28 ja 72 tuntia kliinisen Biktarvy-annoksen jälkeen. Noin 24 ml verta otetaan, poskipuikko suun kautta, 1 esikosteutettu penispuikko ja 1 kuiva penispuikko sekä virtsaputken vanupuikko. Kun aiemmat vanupuikkokeräykset on suoritettu, osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte (josta osaa käytetään tippuri- ja klamydiatestaukseen). Osallistujille suoritetaan peräsuolen biopsian otto yhdellä opintovierailuista.
Lääke: Biktarvy
Osallistujille annetaan kaksi annosta suun kautta otettavaa kiinteän annoksen yhdistelmä-HIV-lääkettä Biktarvy (BIC/FTC/TAF) 24 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan klinikalla ja osallistujia neuvotaan ottamaan toinen annos kotona 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • BIC/FTC/TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset lääkemäärät plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua), 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Tenofoviirin (TFV), emtrisitabiinin (FTC) ja bitegraviirin (BIC) mediaanitasot plasmassa määritettiin. Kvantifiointirajan (LOQ) alapuolella oleville pitoisuuksille annetaan arvo nolla. Ennalta määritellyt kiinnostavat tulokset ovat Biktarvy-valmisteen komponenttien plasmapitoisuudet 24 ja 120 tunnin kuluttua aloitusannoksesta. Kaikki muut näytteenottoajankohdat ovat tulevia tutkivia analyysejä varten, eikä niitä ole analysoitu. Tässä esitetään vain ne näytteenoton ajankohdat, jotka oli ennalta määritelty ensisijaiseksi tutkimustulokseksi.
Lähtötilanne (ennen annostelua), 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Keskimääräinen lääkepitoisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua), 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) mediaanipitoisuudet PBMC:issä määritettiin. Kvantifiointirajan (LOQ) alapuolella oleville pitoisuuksille annetaan arvo nolla. Ennalta määritellyt kiinnostavat tulokset ovat Biktarvy-valmisteen komponenttien PBMC-pitoisuudet 24 ja 120 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Kaikki muut näytteenottoajankohdat ovat tulevia tutkivia analyysejä varten, eikä niitä ole analysoitu. Tässä esitetään vain ne näytteenoton ajankohdat, jotka oli ennalta määritelty ensisijaiseksi tutkimustulokseksi.
Lähtötilanne (ennen annostelua), 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Keskimääräiset lääkemäärät peräsuolen kudoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua), 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TFV-, FTC- ja BIC-lääkkeiden mediaanitasot peräsuolen kudoksessa määritettiin. Kvantifiointirajan (LOQ) alapuolella oleville pitoisuuksille annetaan arvo nolla. Ennalta määritellyt kiinnostavat tulokset ovat Biktarvy-valmisteen komponenttien peräsuolen kudospitoisuudet 24 ja 120 tunnin kuluttua aloitusannoksesta. Kaikki muut näytteenottoajankohdat ovat tulevia tutkivia analyysejä varten, eikä niitä ole analysoitu. Tässä esitetään vain ne näytteenoton ajankohdat, jotka oli ennalta määritelty ensisijaiseksi tutkimustulokseksi.
Lähtötilanne (ennen annostelua), 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Kelley, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00111410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, ovat identifioinnin poistamisen jälkeen saatavilla jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 9 kuukauden alusta ja päättyy 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen colleen.kelley@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Biktarvy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa