- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04039217
Antiretrovirale therapie (ART) Persistentie in verschillende lichaamscompartimenten bij hiv-negatieve MSM
ART-persistentie: persistentie van antiretrovirale geneesmiddelen in verschillende lichaamscompartimenten bij hiv-negatieve mannen die seks hebben met mannen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden nog steeds onevenredig zwaar getroffen door hiv. De meerderheid van de MSM loopt hiv op na blootstelling aan het rectale slijmvlies door receptieve anale gemeenschap zonder condoom. Pre-exposure profylaxe (PrEP) en post-exposure profylaxe (PEP) worden aanbevolen voor MSM die mogelijk worden blootgesteld aan hiv om infectie te voorkomen. De huidige aanbevelingen voor PrEP zijn om de combinatie van hiv-remmers, tenofovir+emtricitabine (TDF/FTC), dagelijks in te nemen gedurende iemands periode van blootstelling aan hiv-risico's, die maanden of jaren kan duren. Voor PEP wordt een anti-hiv-medicatie met drie geneesmiddelen aanbevolen binnen 72 uur na een mogelijke blootstelling voor een kuur van 28 dagen. Hoewel PrEP en PEP effectief zijn, vinden sommige mensen het moeilijk om het aanbevolen regime te volgen. Daarom worden aanvullende doseringsregimes voor korte kuren voor PrEP en PEP overwogen voor toekomstige ontwikkeling. Het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek wordt verstrekt, zal de deelnemers niet beschermen tegen HIV of een actieve infectie behandelen. Dit voorstel probeert te begrijpen hoe andere anti-hiv-medicijnen worden opgenomen en hoe lang ze aanwezig blijven in verschillende lichaamscompartimenten, inclusief slijmvliesweefsels, aangezien ze in de toekomst in aanmerking kunnen komen voor PrEP- of PEP-regimes.
Deelnemers worden opeenvolgend ingeschreven in studiearmen. Alle deelnemers nemen twee doses Biktarvy en laten vervolgens op verschillende tijdstippen biologische monsters nemen. Er wordt op drie verschillende tijdstippen bloed afgenomen en eenmaal wordt een rectale biopsie uitgevoerd. Deelnemers kunnen deelnemen aan meer dan één studiearm of subgroep; er moeten echter ten minste 6 weken verstrijken na voltooiing van een studiearm of subgroep, voordat wordt overgegaan tot een andere.
Mediane geneesmiddelspiegels van TAF, FTC en BIC in plasma, perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en rectale weefsels zullen worden berekend bij baseline, 24 uur na de eerste dosis en 120 uur na de eerste dosis als de primaire uitkomsten van deze studie. Monsters die op andere tijdstippen zijn verzameld, worden opgeslagen voor toekomstige verkennende analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-negatieve man die in de afgelopen 6 maanden receptieve anale seks met een andere man meldt
- Leeftijd 18-49 jaar
- Gebruikt momenteel geen PrEP en is niet van plan om tijdens de studie te starten
- Neem momenteel geen PEP
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Geen plannen voor verhuizing in de komende 3 maanden
- Bereid om perifeer bloed, penisuitstrijkjes, urine en rectale biopsiemonsters te ondergaan
- Bereid om studieproducten te gebruiken zoals aangegeven
- Bereid om zich te onthouden van receptieve anale gemeenschap 3 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct en voor de duur van het onderzoek en gedurende 7 dagen na een rectale biopsieprocedure.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) moet negatief zijn (screening laboratoriumtest)
- Creatineklaring >60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of andere inflammatoire, infiltratieve, infectieuze of vasculaire aandoening waarbij het onderste deel van het maagdarmkanaal betrokken is en die, naar het oordeel van de onderzoekers, kan verergeren door onderzoeksprocedures of de anatomie van de distale dikke darm significant kan verstoren
- Momenteel besmet met het hepatitisvirus en/of een leveraandoening
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van nierziekte
Significante laboratoriumafwijkingen tijdens het basisbezoek, inclusief maar niet beperkt tot:
- Hgb ≤ 10 g/dL
- partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5x bovengrens van normaal (ULN) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5x ULN
- Aantal bloedplaatjes <100.000
- Creatinineklaring <60
- HBsAg reactief
Elke bekende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het risico op lokale of systemische complicaties van endoscopische procedures of bekkenonderzoek verhoogt, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ongecontroleerde of ernstige hartritmestoornissen
- Recente grote abdominale, cardiothoracale of neurologische chirurgie
- Geschiedenis van ongecontroleerde bloedingsdiathese
- Geschiedenis van colon, rectum, fistel of maligniteit
- Geschiedenis of bewijs bij klinisch onderzoek van ulceratieve, etterende of proliferatieve laesies van de anorectale mucosa, of onbehandelde seksueel overdraagbare aandoening met betrokkenheid van de mucosa
Aanhoudende behoefte aan of gebruik gedurende de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving van de volgende medicijnen:
- Aspirine of meer dan 4 doses NSAID's
- Warfarine, heparine (laagmoleculair gewicht of niet-gefractioneerd), bloedplaatjesaggregatieremmers of fibrinolytica
- Elke vorm van rectaal toegediend middel naast glijmiddelen of douchen gebruikt voor geslachtsgemeenschap
Aanhoudende behoefte aan, of gebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, van de volgende medicijnen:
- Systemische immunomodulerende middelen
- Suprafysiologische doses steroïden (steroïden met een korte kuur van minder dan 7 dagen, toegestaan naar goeddunken van de onderzoekers)
- Experimentele medicijnen, vaccins of biologische middelen
- Intentie om HIV antiretrovirale pre/post-exposure profylaxe (PrEP of PEP) te gebruiken tijdens het onderzoek, buiten de onderzoeksprocedures om
- Symptomen van een onbehandelde rectale seksueel overdraagbare aandoening (bijv. rectale pijn, afscheiding, bloeding, etc.)
- Huidig gebruik van hormonale therapie
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
- Deelnemers die krachtige remmers gebruiken (bijv. itraconazol, diltiazem) of inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne) van het CYP3A4-enzym zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Monsterafname 2, 48 en 96 uur na de eerste dosis Biktarvy
Deelnemers aan deze onderzoeksarm (arm A) zullen biologische monsters leveren 2, 48 en 96 uur na de dosis Biktarvy in de kliniek.
Er wordt ongeveer 24 ml bloed afgenomen, een uitstrijkje van de mondwang, 1 voorbevochtigd uitstrijkje van de penis en 1 droog uitstrijkje van de penis, en er wordt een uitstrijkje van de urethra afgenomen.
Nadat eerdere uitstrijkjes zijn afgenomen, wordt de deelnemers gevraagd om een urinemonster af te staan (waarvan een deel zal worden gebruikt voor testen op gonorroe en chlamydia).
Deelnemers zullen tijdens een van de studiebezoeken een rectale biopsie ondergaan.
|
Deelnemers krijgen twee doses van de orale anti-hiv-medicatie met een vaste dosis Biktarvy (BIC/FTC/TAF) met een tussenpoos van 24 uur.
De eerste dosis wordt in de kliniek gegeven en de deelnemers krijgen de instructie om de tweede dosis thuis in te nemen, 24 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
|
Experimenteel: Monsterafname 4, 26 en 120 uur na de eerste dosis Biktarvy
Deelnemers aan deze onderzoeksarm (arm B) zullen biologische monsters leveren 4, 26 en 120 uur na de dosis Biktarvy in de kliniek.
Er wordt ongeveer 24 ml bloed afgenomen, een uitstrijkje van de mondwang, 1 voorbevochtigd uitstrijkje van de penis en 1 droog uitstrijkje van de penis, en er wordt een uitstrijkje van de urethra afgenomen.
Nadat eerdere uitstrijkjes zijn afgenomen, wordt de deelnemers gevraagd om een urinemonster af te staan (waarvan een deel zal worden gebruikt voor testen op gonorroe en chlamydia).
Deelnemers zullen tijdens een van de studiebezoeken een rectale biopsie ondergaan.
|
Deelnemers krijgen twee doses van de orale anti-hiv-medicatie met een vaste dosis Biktarvy (BIC/FTC/TAF) met een tussenpoos van 24 uur.
De eerste dosis wordt in de kliniek gegeven en de deelnemers krijgen de instructie om de tweede dosis thuis in te nemen, 24 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
|
Experimenteel: Monsterafname 24, 28 en 72 uur na de eerste dosis Biktarvy
Deelnemers aan deze onderzoeksarm (arm C) zullen 24, 28 en 72 uur na de klinische dosis Biktarvy biologische monsters verstrekken.
Er wordt ongeveer 24 ml bloed afgenomen, een uitstrijkje van de mondwang, 1 voorbevochtigd uitstrijkje van de penis en 1 droog uitstrijkje van de penis, en er wordt een uitstrijkje van de urethra afgenomen.
Nadat eerdere uitstrijkjes zijn afgenomen, wordt de deelnemers gevraagd om een urinemonster af te staan (waarvan een deel zal worden gebruikt voor testen op gonorroe en chlamydia).
Deelnemers zullen tijdens een van de studiebezoeken een rectale biopsie ondergaan.
|
Deelnemers krijgen twee doses van de orale anti-hiv-medicatie met een vaste dosis Biktarvy (BIC/FTC/TAF) met een tussenpoos van 24 uur.
De eerste dosis wordt in de kliniek gegeven en de deelnemers krijgen de instructie om de tweede dosis thuis in te nemen, 24 uur na de eerste dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane medicijnniveaus in plasma
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosering), 24 uur na de eerste dosis en 120 uur na de eerste dosis
|
De mediane geneesmiddelspiegels van tenofovir (TFV), emtricitabine (FTC) en bictegravir (BIC) in plasma werden bepaald.
Concentraties onder de bepaalbaarheidsgrens (LOQ) krijgen de waarde nul.
De vooraf gespecificeerde uitkomsten van belang zijn plasmaconcentraties van de componenten van Biktarvy 24 en 120 uur na de initiële dosis.
Alle andere tijdstippen van monsterverzameling zijn voor toekomstige verkennende analyses en zijn niet geanalyseerd.
Alleen de tijdstippen van monsterverzameling die vooraf waren gespecificeerd als primaire onderzoeksresultaten worden hier weergegeven.
|
Baseline (pre-dosering), 24 uur na de eerste dosis en 120 uur na de eerste dosis
|
Mediane geneesmiddelconcentratie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosering), 24 uur na de eerste dosis en 120 uur na de eerste dosis
|
De mediane geneesmiddelconcentraties van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) en emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP) in PBMC's werden bepaald.
Concentraties onder de bepaalbaarheidsgrens (LOQ) krijgen de waarde nul.
De vooraf gespecificeerde uitkomsten van belang zijn PBMC-concentraties van de componenten van Biktarvy 24 en 120 uur na de initiële dosis.
Alle andere tijdstippen van monsterverzameling zijn voor toekomstige verkennende analyses en zijn niet geanalyseerd.
Alleen de tijdstippen van monsterverzameling die vooraf waren gespecificeerd als primaire onderzoeksresultaten worden hier weergegeven.
|
Baseline (pre-dosering), 24 uur na de eerste dosis en 120 uur na de eerste dosis
|
Mediane medicijnniveaus in rectale weefsels
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosering), 24 uur na de eerste dosis en 120 uur na de eerste dosis
|
Mediane medicijnniveaus van TFV, FTC en BIC in rectaal weefsel werden bepaald.
Concentraties onder de bepaalbaarheidsgrens (LOQ) krijgen de waarde nul.
De vooraf gespecificeerde uitkomsten van belang zijn rectale weefselconcentraties van de componenten van Biktarvy 24 en 120 uur na de initiële dosis.
Alle andere tijdstippen van monsterverzameling zijn voor toekomstige verkennende analyses en zijn niet geanalyseerd.
Alleen de tijdstippen van monsterverzameling die vooraf waren gespecificeerd als primaire onderzoeksresultaten worden hier weergegeven.
|
Baseline (pre-dosering), 24 uur na de eerste dosis en 120 uur na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Kelley, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00111410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Biktarvy
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesWervingHIV-1-infectieVerenigde Staten
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
Judit Pich MartínezGilead SciencesVoltooid
-
Professor Saye Khoo MD, FRCPOnbekendCoronaire hartziekte | Hiv
-
NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen PharmaceuticalsActief, niet wervendHiv/aidsSpanje, Ierland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, België
-
Southampton Healthcare, Inc.Beëindigd
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Onbekend
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, CaenVoltooidGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...LAMBERT ASSOUMOU/ UNITE 1136 INSERM; Sebastien GALLIEN/Henri Mondor University... en andere medewerkersActief, niet wervendHIV-geïnfecteerde niertransplantatiepatiëntFrankrijk