Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyretrowirusowa (ART) Trwałość w różnych przedziałach ciała u HIV-ujemnego MSM

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University

Trwałość ART: Trwałość leków przeciwretrowirusowych w różnych przedziałach ciała u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami

Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób lek przeciw HIV Biktarvy, który zawiera alafenamid tenofowiru (TAF), emtrycytabinę (FTC) i biktegrawir (BIC), jest wchłaniany i jak długo utrzymuje się w różnych częściach ciała, w tym w tkankach błony śluzowej, ponieważ można rozważyć w przyszłości w schematach PrEP lub PEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal są nieproporcjonalnie bardziej dotknięci wirusem HIV. Większość MSM zaraża się wirusem HIV po ekspozycji na błonę śluzową odbytnicy poprzez receptywny stosunek analny bez prezerwatywy. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) i profilaktyka poekspozycyjna (PEP) są zalecane dla MSM, którzy mogą być narażeni na HIV, aby zapobiec zakażeniu. Aktualne zalecenia dotyczące PrEP polegają na codziennym przyjmowaniu złożonego leku przeciw HIV, tenofowiru + emtrycytabiny (TDF/FTC) przez cały okres narażenia na zakażenie wirusem HIV, który może trwać miesiące lub lata. W przypadku PEP zaleca się trzylekowy lek przeciw HIV w ciągu 72 godzin od możliwej ekspozycji na 28-dniowy kurs. Chociaż PrEP i PEP są skuteczne, niektórym osobom trudno jest przestrzegać zalecanego schematu. Dlatego rozważane są dodatkowe schematy dawkowania krótkoterminowego dla PrEP i PEP w celu przyszłego rozwoju. Badany lek dostarczony w tym badaniu nie chroni uczestników przed wirusem HIV ani nie leczy żadnej czynnej infekcji. Ta propozycja ma na celu zrozumienie, w jaki sposób inne leki przeciw HIV są wchłaniane i jak długo utrzymują się w różnych częściach ciała, w tym w tkankach błony śluzowej, ponieważ można je rozważyć w schematach PrEP lub PEP w przyszłości.

Uczestnicy będą kolejno zapisani do ramion badania. Wszyscy uczestnicy przyjmą dwie dawki Biktarvy, a następnie zostaną pobrane próbki biologiczne w różnych punktach czasowych. Krew zostanie pobrana w trzech różnych punktach czasowych, a biopsja odbytnicy zostanie przeprowadzona raz. Uczestnicy mogą uczestniczyć w więcej niż jednej grupie badawczej lub podgrupie; jednakże musi upłynąć co najmniej 6 tygodni od zakończenia jednej grupy badawczej lub podgrupy przed przystąpieniem do innej.

Mediana poziomów leku TAF, FTC i BIC w osoczu, komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i tkankach odbytnicy zostanie obliczona na początku badania, 24 godziny po pierwszej dawce i 120 godzin po pierwszej dawce jako główne wyniki tego badania. Próbki pobrane w innych punktach czasowych będą przechowywane do przyszłych analiz eksploracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna niezarażony wirusem HIV, który zgłasza receptywny seks analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wiek 18-49 lat
  3. Obecnie nie przyjmuje PrEP i nie planuje rozpocząć w trakcie studiów
  4. Obecnie nie stosuje PEP
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  6. Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  7. Chętny do poddania się badaniu krwi obwodowej, wymazów z prącia, moczu i biopsji odbytnicy
  8. Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
  9. Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego na 3 dni przed rozpoczęciem badania produktu i przez cały czas trwania badania oraz przez 7 dni po każdej procedurze biopsji odbytnicy.
  10. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) musi być ujemny (przesiewowy test laboratoryjny)
  11. Klirens kreatyny >60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta choroba zapalna jelit lub inna choroba zapalna, naciekowa, zakaźna lub naczyniowa obejmująca dolny odcinek przewodu pokarmowego, która w ocenie badaczy może ulec pogorszeniu w wyniku procedur badawczych lub może znacznie zniekształcić anatomię dystalnej części jelita grubego
  2. Obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby i/lub ma chorobę wątroby
  3. Obecna lub przewlekła historia choroby nerek

  4. Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty wyjściowej, w tym między innymi:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x GGN
    3. Liczba płytek krwi <100 000
    4. Klirens kreatyniny <60
    5. HBsAg reaktywny

  5. Każdy znany stan chorobowy, który w ocenie badaczy zwiększa ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zabiegów endoskopowych lub badania miednicy, w tym między innymi:

    1. Niekontrolowana lub ciężka arytmia serca
    2. Niedawno przebyta poważna operacja brzuszna, kardiochirurgiczna lub neurologiczna
    3. Historia niekontrolowanej skazy krwotocznej
    4. Historia okrężnicy, odbytnicy, przetoki lub nowotworu złośliwego
    5. Wywiad lub dowody w badaniu klinicznym wrzodziejących, ropnych lub rozrostowych zmian błony śluzowej odbytu lub nieleczonej choroby przenoszonej drogą płciową z zajęciem błony śluzowej

  6. Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 14 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Aspiryna lub więcej niż 4 dawki NLPZ
    2. Warfaryna, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki fibrynolityczne
    3. Dowolna forma środka podawanego doodbytniczo, oprócz lubrykantów lub irygacji, stosowana podczas stosunku płciowego

  7. Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    2. Ponadfizjologiczne dawki steroidów (krótkotrwałe steroidy działające krócej niż 7 dni, dopuszczalne według uznania badaczy)
    3. Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  8. Zamiar stosowania profilaktyki przed/poekspozycyjnej (PrEP lub PEP) przeciwretrowirusowej HIV podczas badania, poza procedurami badania
  9. Objawy nieleczonego zakażenia odbytnicy przenoszonego drogą płciową (np. ból odbytu, upławy, krwawienie itp.)
  10. Aktualne zastosowanie terapii hormonalnej
  11. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.
  12. Uczestnicy przyjmujący silne inhibitory (np. itrakonazol, diltiazem) lub induktory (np. ryfampicyna, fenytoina) enzymu CYP3A4 zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek 2, 48 i 96 godzin po pierwszej dawce Biktarvy
Uczestnicy tego ramienia badania (ramię A) dostarczą próbki biologiczne 2, 48 i 96 godzin po przyjęciu dawki leku Biktarvy w warunkach klinicznych. Zostanie pobrane około 24 ml krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, 1 wstępnie zwilżony wymaz z prącia i 1 suchy wymaz z prącia oraz wymaz z cewki moczowej. Po zakończeniu poprzednich pobrań wymazów uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu (z których część zostanie wykorzystana do badania rzeżączki i chlamydii). Podczas jednej z wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani pobraniu biopsji odbytnicy.
Lek: Biktarvy
Uczestnicy otrzymają dwie dawki doustnego złożonego leku przeciw HIV Biktarvy (BIC/FTC/TAF) w odstępie 24 godzin. Pierwsza dawka jest podawana w klinice, a uczestnicy są instruowani, aby przyjąć drugą dawkę w domu, 24 godziny po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • BIC/FTC/TAF
Eksperymentalny: Pobieranie próbek 4, 26 i 120 godzin po pierwszej dawce Biktarvy
Uczestnicy tego ramienia badania (ramię B) dostarczą próbki biologiczne 4, 26 i 120 godzin po przyjęciu dawki produktu Biktarvy w warunkach klinicznych. Zostanie pobrane około 24 ml krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, 1 wstępnie zwilżony wymaz z prącia i 1 suchy wymaz z prącia oraz wymaz z cewki moczowej. Po zakończeniu poprzednich pobrań wymazów uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu (z których część zostanie wykorzystana do badania rzeżączki i chlamydii). Podczas jednej z wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani pobraniu biopsji odbytnicy.
Lek: Biktarvy
Uczestnicy otrzymają dwie dawki doustnego złożonego leku przeciw HIV Biktarvy (BIC/FTC/TAF) w odstępie 24 godzin. Pierwsza dawka jest podawana w klinice, a uczestnicy są instruowani, aby przyjąć drugą dawkę w domu, 24 godziny po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • BIC/FTC/TAF
Eksperymentalny: Pobieranie próbek 24, 28 i 72 godziny po pierwszej dawce Biktarvy
Uczestnicy tego ramienia badania (ramię C) dostarczą próbki biologiczne 24, 28 i 72 godziny po przyjęciu dawki leku Biktarvy w warunkach klinicznych. Zostanie pobrane około 24 ml krwi, wymaz z policzka jamy ustnej, 1 wstępnie zwilżony wymaz z prącia i 1 suchy wymaz z prącia oraz wymaz z cewki moczowej. Po zakończeniu poprzednich pobrań wymazów uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu (z których część zostanie wykorzystana do badania rzeżączki i chlamydii). Podczas jednej z wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani pobraniu biopsji odbytnicy.
Lek: Biktarvy
Uczestnicy otrzymają dwie dawki doustnego złożonego leku przeciw HIV Biktarvy (BIC/FTC/TAF) w odstępie 24 godzin. Pierwsza dawka jest podawana w klinice, a uczestnicy są instruowani, aby przyjąć drugą dawkę w domu, 24 godziny po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • BIC/FTC/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana poziomów leków w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem), 24 godziny po pierwszej dawce i 120 godzin po pierwszej dawce
Określono mediany stężeń leku w osoczu tenofowiru (TFV), emtrycytabiny (FTC) i biktegrawiru (BIC). Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero. Wstępnie określonymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są stężenia składników produktu Biktarvy w osoczu po 24 i 120 godzinach od podania dawki początkowej. Wszystkie inne punkty czasowe pobierania próbek są przeznaczone do przyszłych analiz eksploracyjnych i nie zostały przeanalizowane. Przedstawiono tutaj tylko punkty czasowe pobierania próbek, które zostały wcześniej określone jako podstawowe wyniki badania.
Wartość wyjściowa (przed podaniem), 24 godziny po pierwszej dawce i 120 godzin po pierwszej dawce
Mediana stężenia leku w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem), 24 godziny po pierwszej dawce i 120 godzin po pierwszej dawce
Określono mediany stężeń difosforanu tenofowiru (TFV-DP) i trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) w PBMC. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero. Z góry określone wyniki będące przedmiotem zainteresowania to stężenia PBMC składników produktu Biktarvy po 24 i 120 godzinach od podania dawki początkowej. Wszystkie inne punkty czasowe pobierania próbek są przeznaczone do przyszłych analiz eksploracyjnych i nie zostały przeanalizowane. Przedstawiono tutaj tylko punkty czasowe pobierania próbek, które zostały wcześniej określone jako podstawowe wyniki badania.
Wartość wyjściowa (przed podaniem), 24 godziny po pierwszej dawce i 120 godzin po pierwszej dawce
Mediana poziomów leku w tkankach odbytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem), 24 godziny po pierwszej dawce i 120 godzin po pierwszej dawce
Określono mediany stężeń leków TFV, FTC i BIC w tkance odbytnicy. Stężeniom poniżej granicy oznaczalności (LOQ) przypisuje się wartość zero. Z góry określonymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są stężenia składników produktu Biktarvy w tkance odbytnicy po 24 i 120 godzinach od podania dawki początkowej. Wszystkie inne punkty czasowe pobierania próbek są przeznaczone do przyszłych analiz eksploracyjnych i nie zostały przeanalizowane. Przedstawiono tutaj tylko punkty czasowe pobierania próbek, które zostały wcześniej określone jako podstawowe wyniki badania.
Wartość wyjściowa (przed podaniem), 24 godziny po pierwszej dawce i 120 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00111410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (np. tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres colleen.kelley@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Biktarvy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj