Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová terapie (ART) Perzistence v různých částech těla u HIV negativního MSM

28. ledna 2022 aktualizováno: Colleen Kelley, Emory University

ART Persistence: Antiretrovirální léková perzistence v různých částech těla u HIV negativních mužů, kteří mají sex s muži

Studie se snaží pochopit, jak se lék proti HIV Biktarvy, který obsahuje léky tenofovir alafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) a bictegravir (BIC), vstřebává a jak dlouho přetrvává v různých tělesných kompartmentech, včetně slizničních tkání. může být v budoucnu zvažováno pro režimy PrEP nebo PEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou nadále neúměrně postiženi HIV. Většina MSM získá HIV po expozici rektální sliznici receptivním análním stykem bez kondomů. Preexpoziční profylaxe (PrEP) a postexpoziční profylaxe (PEP) se doporučuje pro MSM, kteří mohou být vystaveni HIV, aby se zabránilo infekci. Současná doporučení pro PrEP jsou užívat kombinaci léku proti HIV, tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC), denně po dobu trvání období vystavení riziku HIV, které může být měsíce nebo roky. U PEP se doporučuje tříléková anti-HIV medikace do 72 hodin od možné expozice v 28denní kúře. Zatímco PrEP a PEP jsou účinné, pro některé lidi je obtížné dodržovat doporučený režim. Proto se pro budoucí vývoj zvažují další krátkodobé dávkovací režimy pro PrEP a PEP. Studovaný lék poskytnutý v této studii neochrání účastníky před HIV ani neléčí žádnou aktivní infekci. Tento návrh se snaží porozumět tomu, jak jsou jiné léky proti HIV absorbovány a jak dlouho přetrvávají v různých tělesných kompartmentech, včetně slizničních tkání, protože mohou být v budoucnu zvažovány pro režimy PrEP nebo PEP.

Účastníci budou postupně zapsáni do studijních větví. Všichni účastníci si vezmou dvě dávky Biktarvy a poté jim budou odebrány biologické vzorky v různých časových bodech. Krev bude odebírána ve třech různých časových bodech a jednou proběhne rektální biopsie. Účastníci se mohou zúčastnit více než jedné větve nebo podskupiny studie; po dokončení jedné větve nebo podskupiny studie však musí uplynout alespoň 6 týdnů před vstupem do jiné.

Střední hladiny léku TAF, FTC a BIC v plazmě, mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a tkáních konečníku budou vypočteny na začátku, 24 hodin po první dávce a 120 hodin po první dávce jako primární výsledky této studie. Vzorky odebrané v jiných časových bodech budou uloženy pro budoucí průzkumné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Hope Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-negativní muž, který v posledních 6 měsících uvádí receptivní anální sex s jiným mužem
  2. Ve věku 18-49 let
  3. V současné době neužívám PrEP a neplánuje se zahájit během studie
  4. V současné době neužívám PEP
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  6. Žádné plány na přemístění v příštích 3 měsících
  7. Ochota podstoupit periferní krev, výtěry penisu, odběr moči a biopsii konečníku
  8. Ochota používat studijní produkty podle pokynů
  9. Ochota zdržet se receptivního análního pohlavního styku 3 dny před zahájením studijního produktu a po dobu trvání studie a 7 dní po jakémkoli postupu rektální biopsie.
  10. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) musí být negativní (screeningový laboratorní test)
  11. Clearance kreatinu >60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiného zánětlivého, infiltrativního, infekčního nebo vaskulárního stavu zahrnujícího dolní gastrointestinální trakt, který se podle úsudku výzkumníků může zhoršit studijními postupy nebo může významně narušit anatomii distálního tlustého střeva
  2. V současné době je infikován virem hepatitidy a/nebo má onemocnění jater
  3. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění ledvin

  4. Významné laboratorní abnormality při vstupní návštěvě, včetně, ale bez omezení na:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5x horní hranice normy (ULN) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5x ULN
    3. Počet krevních destiček <100 000
    4. Clearance kreatininu <60
    5. HBsAg reaktivní

  5. Jakýkoli známý zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejících zvyšuje riziko lokálních nebo systémových komplikací endoskopických postupů nebo vyšetření pánve, včetně, ale bez omezení na:

    1. Nekontrolovaná nebo závažná srdeční arytmie
    2. Nedávné velké břišní, kardiotorakální nebo neurologické operace
    3. Anamnéza nekontrolované krvácivé diatézy
    4. Historie tlustého střeva, konečníku, píštěle nebo malignity
    5. Anamnéza nebo důkaz klinického vyšetření ulcerózních, hnisavých nebo proliferativních lézí anorektální sliznice nebo neléčené pohlavně přenosné choroby s postižením sliznice

  6. Pokračující potřeba nebo užívání během 14 dnů před registrací následujících léků:

    1. Aspirin nebo více než 4 dávky NSAID
    2. Warfarin, heparin (nízkomolekulární nebo nefrakcionovaný), inhibitory agregace krevních destiček nebo fibrinolytika
    3. Jakákoli forma rektálně podávaného činidla kromě lubrikantů nebo výplachů používaných pro pohlavní styk

  7. Pokračující potřeba nebo užívání během 90 dnů před registrací následujících léků:

    1. Systémová imunomodulační činidla
    2. Suprafyziologické dávky steroidů (krátkodobé steroidy trvající méně než 7 dní, přípustné podle uvážení zkoušejících)
    3. Experimentální léky, vakcíny nebo biologické látky
  8. Záměr použít HIV antiretrovirovou pre/postexpoziční profylaxi (PrEP nebo PEP) během studie, mimo studijní postupy
  9. Příznaky neléčené rektální pohlavně přenosné infekce (např. bolest konečníku, výtok, krvácení atd.)
  10. Současné užívání hormonální terapie
  11. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie.
  12. Účastníci užívající silné inhibitory (např. itrakonazol, diltiazem) nebo induktory (např. rifampin, fenytoin) enzymu CYP3A4 bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků 2, 48 a 96 hodin po první dávce Biktarvy
Účastníci této větve studie (rameno A) poskytnou biologické vzorky 2, 48 a 96 hodin po klinické dávce Biktarvy. Odebere se přibližně 24 ml krve, odebere se ústní výtěr z tváří, 1 předem navlhčený výtěr z penisu a 1 suchý výtěr z penisu a odebere se výtěr z močové trubice. Po dokončení předchozích odběrů výtěrů budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči (některé z nich budou použity pro testování kapavky a chlamydií). Účastníci podstoupí odběr rektální biopsie na jedné ze studijních návštěv.
Lék: Biktarvy
Účastníci dostanou dvě dávky perorální fixní kombinace anti-HIV léku Biktarvy (BIC/FTC/TAF) s odstupem 24 hodin. První dávka se podává na klinice a účastníci jsou instruováni, aby si druhou dávku vzali doma, 24 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
  • BIC/FTC/TAF
Experimentální: Odběr vzorků 4, 26 a 120 hodin po první dávce Biktarvy
Účastníci této větve studie (rameno B) poskytnou biologické vzorky 4, 26 a 120 hodin po klinické dávce Biktarvy. Odebere se přibližně 24 ml krve, odebere se ústní výtěr z tváří, 1 předem navlhčený výtěr z penisu a 1 suchý výtěr z penisu a odebere se výtěr z močové trubice. Po dokončení předchozích odběrů výtěrů budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči (některé z nich budou použity pro testování kapavky a chlamydií). Účastníci podstoupí odběr rektální biopsie na jedné ze studijních návštěv.
Lék: Biktarvy
Účastníci dostanou dvě dávky perorální fixní kombinace anti-HIV léku Biktarvy (BIC/FTC/TAF) s odstupem 24 hodin. První dávka se podává na klinice a účastníci jsou instruováni, aby si druhou dávku vzali doma, 24 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
  • BIC/FTC/TAF
Experimentální: Odběr vzorků 24, 28 a 72 hodin po první dávce Biktarvy
Účastníci této větve studie (rameno C) poskytnou biologické vzorky 24, 28 a 72 hodin po klinické dávce Biktarvy. Odebere se přibližně 24 ml krve, odebere se ústní výtěr z tváří, 1 předem navlhčený výtěr z penisu a 1 suchý výtěr z penisu a odebere se výtěr z močové trubice. Po dokončení předchozích odběrů výtěrů budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči (některé z nich budou použity pro testování kapavky a chlamydií). Účastníci podstoupí odběr rektální biopsie na jedné ze studijních návštěv.
Lék: Biktarvy
Účastníci dostanou dvě dávky perorální fixní kombinace anti-HIV léku Biktarvy (BIC/FTC/TAF) s odstupem 24 hodin. První dávka se podává na klinice a účastníci jsou instruováni, aby si druhou dávku vzali doma, 24 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
  • BIC/FTC/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hladiny léčiva v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním), 24 hodin po první dávce a 120 hodin po první dávce
Byly stanoveny střední hladiny léku tenofoviru (TFV), emtricitabinu (FTC) a bictegraviru (BIC) v plazmě. Koncentracím pod mezí stanovitelnosti (LOQ) je přiřazena hodnota nula. Předem specifikované sledované výsledky jsou plazmatické koncentrace složek Biktarvy 24 a 120 hodin po počáteční dávce. Všechny ostatní časové body odběru vzorků jsou pro budoucí průzkumné analýzy a nebyly analyzovány. Jsou zde uvedeny pouze časové body odběru vzorků, které byly předem specifikovány jako primární výsledky studie.
Výchozí stav (před podáním), 24 hodin po první dávce a 120 hodin po první dávce
Střední koncentrace léčiva v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním), 24 hodin po první dávce a 120 hodin po první dávce
Byly stanoveny střední koncentrace léku tenofovir-difosfát (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfát (FTC-TP) v PBMC. Koncentracím pod mezí stanovitelnosti (LOQ) je přiřazena hodnota nula. Předem specifikované výsledky zájmu jsou koncentrace PBMC složek Biktarvy 24 a 120 hodin po počáteční dávce. Všechny ostatní časové body odběru vzorků jsou pro budoucí průzkumné analýzy a nebyly analyzovány. Jsou zde uvedeny pouze časové body odběru vzorků, které byly předem specifikovány jako primární výsledky studie.
Výchozí stav (před podáním), 24 hodin po první dávce a 120 hodin po první dávce
Střední hladiny léčiva v rektálních tkáních
Časové okno: Výchozí stav (před podáním), 24 hodin po první dávce a 120 hodin po první dávce
Byly stanoveny střední hladiny léčiva TFV, FTC a BIC v rektální tkáni. Koncentracím pod mezí stanovitelnosti (LOQ) je přiřazena hodnota nula. Předem specifikované výsledky zájmu jsou koncentrace složek Biktarvy v rektální tkáni 24 a 120 hodin po počáteční dávce. Všechny ostatní časové body odběru vzorků jsou pro budoucí průzkumné analýzy a nebyly analyzovány. Jsou zde uvedeny pouze časové body odběru vzorků, které byly předem specifikovány jako primární výsledky studie.
Výchozí stav (před podáním), 24 hodin po první dávce a 120 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelley, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00111410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (např. text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, počínaje 9 měsíci a konče 36. měsícem po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na colleen.kelley@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit