Sperimentazione clinica di fase II di ripristino ventricolare percutaneo utilizzando il dispositivo Heartech® per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca post infarto del miocardio (The Partical Study) (Partical)

Criterio di inclusione:

• indice di massa corporea <40;
• frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% e ≥20%;
• pazienti con indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (ESVI) ≥50 ml/m2;
• l'ecografia transtoracica ha mostrato un movimento contraddittorio del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico;
• 60 giorni prima dell'infarto miocardico della parete anteriore con insufficienza cardiaca ischemica (grado NYHA II a grado IV "non ospedalizzato");
• il ventricolo sinistro deve avere la struttura anatomica appropriata (dimensioni e forma) confermata dalla TC cardiaca e dall'angiografia ventricolare sinistra per impiantare il dispositivo Heartech® appropriato;
• accettare di ricevere un trattamento ragionevole secondo l'attuale ACC/AHA e le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• i soggetti o i loro rappresentanti legali sono informati della natura di questo studio e accettano di partecipare a tutti i termini di questo studio, firmano il consenso informato approvato dal comitato etico, accettano di accettare il piano di trattamento postoperatorio e i requisiti di follow-up, e può completare l'esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

• pazienti la cui anatomia ventricolare sinistra non è adatta per l'impianto del dispositivo occlusale Heartech®;
• il movimento anomalo della parete ventricolare non contiene la parete anteriore del ventricolo sinistro, l'apice del ventricolo sinistro e il setto interventricolare;
• pazienti con trombosi nel ventricolo sinistro;
• stenosi o rigurgito mitralico (tricuspide, aortico o mitralico) > 2+ (moderato);
• recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA);
• malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi a lungo termine, sepsi episodica o endocardite in fase attiva;
• aspettativa di vita al momento del ricovero < 1 anno;
• allergia nota ad aspirina, eparina, warfarin, nitinol (leghe di titanio e nichel) o controindicazioni, o sensibilità ai mezzi di contrasto;
• shock cardiogeno verificatosi entro 72 ore prima della procedura;
• gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio;
• partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici nello stesso periodo;
• il ricercatore ha ritenuto che il paziente avesse una scarsa compliance e non potesse completare lo studio come richiesto;
• altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.