Essai clinique de phase II sur la restauration ventriculaire percutanée à l'aide du dispositif Heartech® prévenant l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde (l'étude particale) (Partical)

Critère d'intégration:

• IMC<40 ;
• fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % et ≥ 20 % ;
• les patients avec un indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (ESVI) ≥ 50 mL/m2 ;
• l'échographie transthoracique montrait des mouvements contradictoires du ventricule gauche après infarctus du myocarde ;
• 60 jours avant l'infarctus du myocarde de la paroi antérieure avec insuffisance cardiaque ischémique (degré II de la NYHA à grade IV "non hospitalisé") ;
• le ventricule gauche doit avoir la structure anatomique appropriée (taille et forme) qui est confirmée par CT cardiaque et angiographie ventriculaire gauche pour implanter le dispositif Heartech® approprié ;
• accepter de recevoir un traitement raisonnable conformément aux directives actuelles de l'ACC/AHA et de la Chine pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque ;
• les sujets ou leurs représentants légaux sont informés de la nature de cette étude et s'engagent à participer à tous les termes de cette étude, signent le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique, s'engagent à accepter le plan de traitement postopératoire et les exigences de suivi, et peut compléter l'examen de suivi.

Critère d'exclusion:

• les patients dont l'anatomie ventriculaire gauche n'est pas adaptée à l'implantation du dispositif occlusal Heartech® ;
• le mouvement anormal de la paroi ventriculaire ne contient pas la paroi antérieure du ventricule gauche, l'apex du ventricule gauche et le septum ventriculaire ;
• patients présentant une thrombose dans le ventricule gauche;
• sténose mitrale ou régurgitation (tricuspide, aortique ou mitrale) > 2+ (modérée) ;
• accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois);
• une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse à long terme, une septicémie épisodique ou une endocardite en phase active ;
• espérance de vie à l'admission < 1 an ;
• allergie connue à l'aspirine, à l'héparine, à la warfarine, au Nitinol (alliages de titane et de nickel) ou contre-indications, ou sensibilité aux produits de contraste ;
• un choc cardiogénique s'est produit dans les 72 heures précédant l'intervention ;
• grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude ;
• participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours de la même période ;
• le chercheur a jugé que le patient avait une mauvaise observance et ne pouvait pas terminer l'étude comme requis ;
• autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à cet essai clinique.