使用 Heartech® 装置预防心肌梗死后心力衰竭的经皮心室修复的 II 期临床试验（部分研究） (Partical)
2020年1月9日 更新者：Zhang Qi, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Heartech® 左心室分隔装置治疗心肌梗死后心力衰竭的疗效和安全性（II 期临床试验：部分研究）
这是一项前瞻性、多中心、单组、目标值的临床研究。 主要安全终点是装置植入后 30 天的主要心血管不良事件 (MACCE)。
主要疗效终点是 6 个月时左心室收缩容积指数 (LVESVI) 减少的终点。
次要观察终点包括手术即刻成功率、全因死亡率、心源性死亡、再入院率和 12 个月内的 MACCE 发生率。 此外，30天、12个月左心室收缩末期容积指数（LVESVI）变化、左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期容积指数（LVEDVI）、6分钟步行试验、心功能评估（NYHA分级）还将评估 30 天、6 个月、12 个月时的生活质量 (EQ-5D)。
经过统计假设和样本量估计，本次临床试验的样本量为117例。 在植入 Heartech® 左心室分隔装置后 30 天、6 个月和 12 个月对所有受试者进行了随访。 所有相关临床数据均由专业数据管理中心管理，所有相关临床数据均由第三方统计中心进行统计分析。
研究概览
详细说明
MACCE 包括全因死亡、心肌梗塞、中风和任何选择性或紧急心脏或胸主动脉手术或基于导管的介入治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Ruiyan Zhang, MD.
- 电话号码：665215 86-21-64370045
- 邮箱：zhangruiyan@263.net
-
接触：
- Zhengbin Zhu, MD.
- 电话号码：665380 86-21-64370045
- 邮箱：gemini198306@163.com
-
首席研究员：
- Ruiyan Zhang, MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数<40；
- 左心室射血分数≤45%且≥20%；
- 左心室收缩末期容积指数（ESVI）≥50mL/m2的患者；
- 经胸超声示心肌梗死后左心室矛盾运动；
- 前壁心肌梗死伴缺血性心力衰竭（NYHA II 级至“未住院”IV 级）前 60 天；
- 左心室必须具有适当的解剖结构（大小和形状），并通过心脏 CT 和左心室血管造影术确认，以植入适当的 Heartech® 设备；
- 同意按照现行ACC/AHA及中国心力衰竭诊治指南接受合理治疗；
- 受试者或其法定代理人被告知本研究的性质并同意参与本研究的所有条款，签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求，并可以完成后续的检查。
排除标准：
- 左心室解剖结构不适合植入 Heartech® 咬合装置的患者；
- 心室壁异常运动不包括左心室前壁、左心室心尖和室间隔；
- 左心室血栓形成的患者；
- 二尖瓣狭窄或反流（三尖瓣、主动脉或二尖瓣）> 2+（中度）；
- 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)；
- 需要长期透析的终末期肾病、偶发性败血症或活动期心内膜炎；
- 入院时的预期寿命 < 1 年；
- 已知对阿司匹林、肝素、华法林、镍钛诺（钛和镍合金）过敏或禁忌症，或对造影剂敏感；
- 术前72小时内发生心源性休克；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕；
- 同期参加过其他药品或者医疗器械的临床试验；
- 研究者判断患者依从性差，不能按要求完成研究；
- 认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PVR植入组
入组患者接受 PVR 干预
|
通过影像学分析确认适合的患者接受 heartech® 左心室分隔装置植入术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACCE 的发生率 [一级安全]
大体时间：30天
|
主要不良心血管事件（MACCE）
|
30天
|
|
降低 LVESVi [主要功效]
大体时间：6个月
|
左心室收缩容积指数 (LVESVi) 降低
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：即时
|
程序的成功率
|
即时
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
全因死亡率
|
12个月
|
|
心脏死亡
大体时间：12个月
|
心脏死亡率
|
12个月
|
|
再住院
大体时间：12个月
|
再住院率
|
12个月
|
|
MACCE的发生率
大体时间：12个月
|
MACCE发生率
|
12个月
|
|
LVESVi 降低
大体时间：12个月
|
左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 变化
|
12个月
|
|
LVEDVi 降低
大体时间：12个月
|
左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi)
|
12个月
|
|
LVEF 变化
大体时间：12个月
|
超声心动图检测左心室射血分数 (LVEF)
|
12个月
|
|
心脏功能
大体时间：12个月
|
心功能评估（NYHA分类）
|
12个月
|
|
走公差
大体时间：12个月
|
6分钟步行测试
|
12个月
|
|
生活品质
大体时间：12个月
|
生活质量 (EQ-5D)
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fenghua Ding, MD. Ph.D.、Cardiovascular research instittion, Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.