Badanie kliniczne fazy II dotyczące przezskórnej odbudowy komór za pomocą urządzenia Heartech® w zapobieganiu niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego (badanie częściowe) (Partical)

Kryteria przyjęcia:

• BMI<40;
• frakcja wyrzutowa lewej komory ≤45% i ≥20%;
• pacjenci ze wskaźnikiem objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESVI) ≥50 ml/m2;
• przezklatkowe badanie ultrasonograficzne wykazało przeciwstawny ruch lewej komory po zawale mięśnia sercowego;
• 60 dni przed zawałem mięśnia sercowego ściany przedniej z niedokrwienną niewydolnością serca (stopień II wg NYHA do stopnia IV „nie hospitalizowany”);
• lewa komora musi mieć odpowiednią budowę anatomiczną (wielkość i kształt), co potwierdza tomografia komputerowa serca i angiografia lewej komory, aby można było wszczepić odpowiednie urządzenie Heartech®;
• wyrazić zgodę na otrzymanie rozsądnego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACC/AHA i chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niewydolności serca;
• uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni zostali poinformowani o charakterze tego badania i wyrazili zgodę na udział we wszystkich warunkach tego badania, podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję bioetyczną, zgodzili się zaakceptować plan leczenia pooperacyjnego i wymagania kontrolne oraz może zakończyć badanie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci, których anatomia lewej komory nie nadaje się do wszczepienia urządzenia okluzyjnego Heartech®;
• nieprawidłowy ruch ściany komory nie obejmuje przedniej ściany lewej komory, wierzchołka lewej komory i przegrody międzykomorowej;
• pacjenci z zakrzepicą w lewej komorze;
• zwężenie lub niedomykalność mitralna (trójdzielna, aortalna lub mitralna) > 2+ (umiarkowane);
• niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA);
• schyłkowa niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy, epizodyczna posocznica lub faza aktywna zapalenia wsierdzia;
• oczekiwana długość życia w chwili przyjęcia < 1 rok;
• znana alergia na aspirynę, heparynę, warfarynę, nitinol (stopy tytanu i niklu) lub przeciwwskazania lub wrażliwość na środki kontrastowe;
• wstrząs kardiogenny wystąpił w ciągu 72 godzin przed zabiegiem;
• ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów;
• brała udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w tym samym okresie;
• badacz ocenił, że pacjent słabo przestrzega zaleceń i nie może ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
• inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.