Fase II klinisk forsøg med perkutan ventrikulær restaurering ved hjælp af Heartech®-enhed, der forhindrer hjertesvigt efter myokardieinfarkt (det partielle studie) (Partical)

Inklusionskriterier:

• BMI <40;
• venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤45% og ≥20%;
• patienter med venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (ESVI) ≥50mL/m2;
• transthorax ultralyd viste modstridende bevægelse af venstre ventrikel efter myokardieinfarkt;
• 60 dage før myokardieinfarkt på forvæggen med iskæmisk hjertesvigt (NYHA grad II til "ikke indlagt" grad IV);
• venstre ventrikel skal have den passende anatomiske struktur (størrelse og form), som bekræftes af hjerte-CT og venstre ventrikel angiografi for at implantere den passende Heartech®-enhed;
• acceptere at modtage rimelig behandling i henhold til gældende ACC/AHA og kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af hjertesvigt;
• forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter er informeret om arten af ​​denne undersøgelse og accepterer at deltage i alle betingelserne for denne undersøgelse, underskrive det informerede samtykke godkendt af den etiske komité, accepterer at acceptere den postoperative behandlingsplan og opfølgningskravene, og kan gennemføre undersøgelsen af ​​opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• patienter, hvis venstre ventrikulære anatomi ikke er egnet til implantation af Heartech® okklusal enhed;
• den unormale ventrikulære vægbevægelse indeholder ikke venstre ventrikels forvæg, venstre ventrikels apex og ventrikelskillevæggen;
• patienter med trombose i venstre ventrikel;
• mitralstenose eller regurgitation (tricuspid, aorta eller mitral) > 2+ (moderat);
• nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
• nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig dialyse, episodisk sepsis eller aktiv fase endocarditis;
• forventet levetid ved indlæggelse < 1 år;
• kendt allergi over for aspirin, heparin, warfarin, Nitinol (legeringer af titanium og nikkel) eller kontraindikationer eller følsomhed over for kontrastmidler;
• kardiogent shock opstod inden for 72 timer før proceduren;
• graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden;
• deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr i samme periode;
• forskeren vurderede, at patienten havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som krævet;
• andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.