Vaiheen II kliininen tutkimus perkutaanisesta kammion palauttamisesta Heartech®-laitteella, joka ehkäisee sydämen vajaatoimintaa sydäninfarktin jälkeen (osittainen tutkimus) (Partical)

Sisällyttämiskriteerit:

• BMI <40;
• vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 % ja ≥20 %;
• potilaat, joiden vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (ESVI) on ≥ 50 ml/m2;
• transtorakaalinen ultraääni osoitti ristiriitaista vasemman kammion liikettä sydäninfarktin jälkeen;
• 60 päivää ennen etuseinän sydäninfarktia, johon liittyy iskeeminen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste II - "ei sairaalahoitoa" aste IV);
• vasemmalla kammiolla on oltava asianmukainen anatominen rakenne (koko ja muoto), joka vahvistetaan sydämen TT:llä ja vasemman kammion angiografialla sopivan Heartech®-laitteen istuttamiseksi;
• suostut saamaan kohtuullista hoitoa nykyisten ACC/AHA- ja kiinalaisten sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti;
• koehenkilöille tai heidän laillisille edustajilleen on tiedotettu tämän tutkimuksen luonteesta ja he suostuvat osallistumaan kaikkiin tämän tutkimuksen ehtoihin, allekirjoittamaan eettisen komitean hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen, suostuvat hyväksymään leikkauksen jälkeisen hoitosuunnitelman ja seurantavaatimukset, ja voi suorittaa seurantatutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• potilaat, joiden vasemman kammion anatomia ei sovellu Heartech®-okklusaalilaitteen implantaatioon;
• epänormaali kammioseinämän liike ei sisällä vasemman kammion etuseinää, vasemman kammion kärkeä ja kammioväliseinää;
• potilaat, joilla on tromboosi vasemmassa kammiossa;
• mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio (kolmikulmainen, aortta tai mitraalinen) > 2+ (kohtalainen);
• äskettäin (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
• loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä, episodista sepsis tai aktiivisen vaiheen endokardiitti;
• elinajanodote maahantulohetkellä < 1 vuosi;
• tunnettu allergia aspiriinille, hepariinille, varfariinille, nitinolille (titaanin ja nikkelin seokset) tai vasta-aiheet tai herkkyys varjoaineille;
• kardiogeeninen shokki tapahtui 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä;
• raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana;
• osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
• tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla;
• muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.