Klinische Phase-II-Studie zur perkutanen ventrikulären Wiederherstellung mit dem Heartech®-Gerät zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt (die Teilstudie) (Partical)

Einschlusskriterien:

• BMI<40;
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤45 % und ≥20 %;
• Patienten mit einem linksventrikulären postsystolischen Volumenindex (ESVI) ≥50 ml/m2;
• Die transthorakale Ultraschalluntersuchung zeigte eine widersprüchliche Bewegung des linken Ventrikels nach einem Myokardinfarkt.
• 60 Tage vor einem Vorderwand-Myokardinfarkt mit ischämischer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad II bis „nicht hospitalisiert“ Grad IV);
• Der linke Ventrikel muss über die entsprechende anatomische Struktur (Größe und Form) verfügen, die durch Herz-CT und linksventrikuläre Angiographie bestätigt wird, um das entsprechende Heartech®-Gerät implantieren zu können.
• stimmen einer angemessenen Behandlung gemäß den aktuellen ACC/AHA- und chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz zu;
• Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter werden über die Art dieser Studie informiert und erklären sich damit einverstanden, an allen Bedingungen dieser Studie teilzunehmen, die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sich mit dem postoperativen Behandlungsplan und den Nachsorgeanforderungen einverstanden zu erklären und kann die Nachuntersuchung abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, deren linksventrikuläre Anatomie nicht für die Implantation eines Heartech®-Aufbissgeräts geeignet ist;
• Die abnormale Bewegung der Ventrikelwand umfasst nicht die Vorderwand des linken Ventrikels, die Spitze des linken Ventrikels und das Ventrikelseptum.
• Patienten mit Thrombose im linken Ventrikel;
• Mitralstenose oder -insuffizienz (Trikuspidal-, Aorten- oder Mitralklappenstenose) > 2+ (mäßig);
• kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA);
• Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Langzeitdialyse erfordert, episodische Sepsis oder Endokarditis in der aktiven Phase;
• Lebenserwartung bei Aufnahme < 1 Jahr;
• bekannte Allergie gegen Aspirin, Heparin, Warfarin, Nitinol (Legierungen aus Titan und Nickel) oder Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln;
• kardiogener Schock trat innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff auf;
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums;
• im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
• Der Forscher kam zu dem Schluss, dass der Patient eine schlechte Compliance aufwies und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte.
• andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.