Fáze II klinické studie perkutánní ventrikulární obnovy s použitím zařízení Heartech® prevence srdečního selhání po infarktu myokardu (částečná studie) (Partical)
9. ledna 2020 aktualizováno: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinnost a bezpečnost zařízení Heartech® pro rozdělování levé komory při léčbě srdečního selhání po infarktu myokardu (klinická studie fáze II: částečná studie)
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou. Primárními cílovými body bezpečnosti jsou závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACCE) 30 dní po implantaci zařízení.
Primárním koncovým bodem účinnosti je konec snížení indexu systolického objemu levé komory (LVESVI) po 6 měsících.
Sekundární pozorovací koncové body zahrnují okamžitou úspěšnost postupu, mortalitu ze všech příčin, srdeční smrt, míru rehospitalizací a výskyt MACCE během 12 měsíců. Kromě toho změna indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVI) po 30 dnech, 12 měsících, ejekční frakce levé komory (LVEF), index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI), test 6 minut chůze, hodnocení srdeční funkce (klasifikace NYHA) bude také hodnocena kvalita života (EQ-5D) ve 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících.
Po statistické hypotéze a odhadu velikosti vzorku byla velikost vzorku této klinické studie 117 případů. Všechny subjekty byly sledovány 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci zařízení Heartech® pro rozdělování levé komory. Všechna relevantní klinická data byla spravována profesionálním centrem pro správu dat a všechna relevantní klinická data byla statisticky analyzována statistickým centrem třetí strany.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MACCE zahrnuje smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvici a jakoukoli elektivní nebo pohotovostní operaci srdce nebo hrudní aorty nebo intervenční terapii založenou na katetru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ruiyan Zhang, MD.
- Telefonní číslo: 665215 86-21-64370045
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
Kontakt:
- Zhengbin Zhu, MD.
- Telefonní číslo: 665380 86-21-64370045
- E-mail: gemini198306@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruiyan Zhang, MD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI<40;
- ejekční frakce levé komory ≤ 45 % a ≥ 20 %;
- pacienti s indexem end-systolického objemu levé komory (ESVI) ≥50 ml/m2;
- transtorakální ultrazvuk ukázal protichůdný pohyb levé komory po infarktu myokardu;
- 60 dnů před infarktem myokardu přední stěny s ischemickým srdečním selháním (stupeň II NYHA až „nehospitalizovaný“ stupeň IV);
- levá komora musí mít vhodnou anatomickou strukturu (velikost a tvar), která je potvrzena srdečním CT a angiografií levé komory pro implantaci příslušného zařízení Heartech®;
- souhlasit s přijetím přiměřené léčby podle současných ACC/AHA a čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání;
- subjekty nebo jejich zákonní zástupci jsou informováni o povaze této studie a souhlasí s účastí ve všech podmínkách této studie, podepíší informovaný souhlas schválený etickou komisí, souhlasí s přijetím plánu pooperační léčby a požadavků na sledování a může dokončit vyšetření navazující.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, jejichž anatomie levé komory není vhodná pro implantaci okluzního zařízení Heartech®;
- abnormální pohyb stěny komory neobsahuje přední stěnu levé komory, vrchol levé komory a komorovou přepážku;
- pacienti s trombózou v levé komoře;
- mitrální stenóza nebo regurgitace (trikuspidální, aortální nebo mitrální) > 2+ (střední);
- nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA);
- konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu, epizodickou sepsi nebo aktivní fázi endokarditidy;
- délka života při přijetí < 1 rok;
- známá alergie na aspirin, heparin, warfarin, Nitinol (slitiny titanu a niklu) nebo kontraindikace nebo citlivost na kontrastní látky;
- kardiogenní šok nastal do 72 hodin před výkonem;
- těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie;
- ve stejném období se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- výzkumník usoudil, že pacient špatně splňoval požadavky a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno;
- jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina implantace PVR
Zařazení pacienti dostávají PVR intervenci
|
Pacienti, u kterých je vhodnost potvrzena zobrazovací analýzou, dostanou implantaci rozdělovacího zařízení levé komory heartech®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACCE [primární bezpečnost]
Časové okno: 30 dní
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACCE)
|
30 dní
|
|
Snížení LVESVi [primární účinnost]
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení indexu systolického objemu levé komory (LVESVi).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: bezprostřední
|
úspěšnost postupu
|
bezprostřední
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
úmrtnost ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
srdeční úmrtnost
|
12 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
míra rehospitalizací
|
12 měsíců
|
|
Výskyt MACCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra výskytu MACCE
|
12 měsíců
|
|
Snížení LVESVi
Časové okno: 12 měsíců
|
změna indexu end systolického objemu levé komory (LVESVi).
|
12 měsíců
|
|
Snížení LVEDVi
Časové okno: 12 měsíců
|
index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi)
|
12 měsíců
|
|
Změna LVEF
Časové okno: 12 měsíců
|
ejekční frakce levé komory (LVEF) detekovaná echokardiografií
|
12 měsíců
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení srdeční funkce (klasifikace NYHA)
|
12 měsíců
|
|
Tolerance chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Test 6 minut chůze
|
12 měsíců
|
|
kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalita života (EQ-5D)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fenghua Ding, MD. Ph.D., Cardiovascular research instittion, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJH-20190728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .