Fase II klinische studie van percutane ventriculaire restauratie met behulp van Heartech®-apparaat ter voorkoming van hartfalen na een myocardinfarct (de gedeeltelijke studie) (Partical)

Inclusiecriteria:

• BMI<40;
• linkerventrikelejectiefractie ≤45% en ≥20%;
• patiënten met linkerventrikel eindsystolische volume-index (ESVI) ≥50 ml/m2;
• transthoracale echografie toonde tegenstrijdige beweging van de linkerventrikel na een hartinfarct;
• 60 dagen voorafgaand aan een myocardinfarct in de voorwand met ischemisch hartfalen (NYHA graad II tot "niet in het ziekenhuis opgenomen" graad IV);
• het linkerventrikel moet de juiste anatomische structuur (grootte en vorm) hebben, wat wordt bevestigd door cardiale CT en linkerventrikelangiografie om het juiste Heartech®-apparaat te implanteren;
• instemmen met een redelijke behandeling volgens de huidige ACC/AHA en Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van hartfalen;
• de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers worden geïnformeerd over de aard van deze studie en stemmen ermee in om deel te nemen aan alle voorwaarden van deze studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de ethische commissie, stemmen ermee in het postoperatieve behandelplan en de follow-upvereisten te accepteren, en kan het onderzoek van de follow-up voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• patiënten bij wie de linkerventrikelanatomie niet geschikt is voor implantatie van het occlusale apparaat van Heartech®;
• de abnormale ventriculaire wandbeweging bevat niet de voorwand van de linker ventrikel, de top van de linker ventrikel en het ventriculaire septum;
• patiënten met trombose in de linker ventrikel;
• mitralisstenose of regurgitatie (tricuspidalis, aorta of mitralisklep) > 2+ (matig);
• recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
• nierziekte in het eindstadium waarvoor langdurige dialyse, episodische sepsis of endocarditis in de actieve fase nodig is;
• levensverwachting bij opname < 1 jaar;
• bekende allergie voor aspirine, heparine, warfarine, nitinol (legeringen van titanium en nikkel) of contra-indicaties, of gevoeligheid voor contrastmiddelen;
• cardiogene shock trad op binnen 72 uur vóór de procedure;
• zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode;
• in dezelfde periode deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
• de onderzoeker oordeelde dat de patiënt slecht meewerkte en het onderzoek niet kon voltooien zoals vereist;
• andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.