Fas II klinisk prövning av perkutan ventrikulär restaurering med hjälp av Heartech®-enhet som förhindrar hjärtsvikt efter hjärtinfarkt (den partiella studien) (Partical)

Inklusionskriterier:

• BMI <40;
• vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤45 % och ≥20 %;
• patienter med vänstra kammarens slutsystoliska volymindex (ESVI) ≥50mL/m2;
• transthorax ultraljud visade motsägelsefulla rörelser av vänster ventrikel efter hjärtinfarkt;
• 60 dagar före myokardinfarkt i främre väggen med ischemisk hjärtsvikt (NYHA grad II till "inte sjukhusvist" grad IV);
• den vänstra ventrikeln måste ha lämplig anatomisk struktur (storlek och form) vilket bekräftas av hjärt-CT och vänster ventrikulär angiografi för att implantera lämplig Heartech®-enhet;
• samtycker till att få rimlig behandling enligt gällande ACC/AHA och kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av hjärtsvikt;
• försökspersonerna eller deras juridiska företrädare är informerade om denna studies natur och samtycker till att delta i alla villkor i denna studie, undertecknar det informerade samtycket som godkänts av den etiska kommittén, samtycker till att acceptera den postoperativa behandlingsplanen och uppföljningskraven, och kan slutföra undersökningen av uppföljning.

Exklusions kriterier:

• patienter vars vänsterkammars anatomi inte är lämplig för implantation av Heartech® ocklusal enhet;
• den onormala kammarväggens rörelse innehåller inte den främre väggen av den vänstra kammaren, spetsen av den vänstra kammaren och kammarseptumet;
• patienter med trombos i vänster ventrikel;
• mitralisstenos eller regurgitation (tricuspid, aorta eller mitral) > 2+ (måttlig);
• nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA);
• njursjukdom i slutstadiet som kräver långtidsdialys, episodisk sepsis eller endokardit i aktiv fas;
• förväntad livslängd vid inläggning < 1 år;
• känd allergi mot aspirin, heparin, warfarin, Nitinol (legeringar av titan och nickel) eller kontraindikationer, eller känslighet för kontrastmedel;
• kardiogen chock inträffade inom 72 timmar före proceduren;
• graviditet eller planerad graviditet under studieperioden;
• deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under samma period;
• forskaren bedömde att patienten hade dålig följsamhet och inte kunde slutföra studien som krävdes;
• andra tillstånd som anses olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.