Клинические испытания фазы II чрескожного восстановления желудочков с использованием устройства Heartech®, предотвращающего сердечную недостаточность после инфаркта миокарда (частичное исследование) (Partical)

Критерии включения:

• ИМТ<40;
• фракция выброса левого желудочка ≤45% и ≥20%;
• пациенты с индексом конечного систолического объема левого желудочка (ESVI) ≥50 мл/м2;
• трансторакальное УЗИ показало противоречивое движение левого желудочка после инфаркта миокарда;
• за 60 дней до инфаркта миокарда передней стенки с ишемической сердечной недостаточностью (от II до IV степени по NYHA);
• левый желудочек должен иметь соответствующую анатомическую структуру (размер и форму), что подтверждается КТ сердца и ангиографией левого желудочка для имплантации соответствующего устройства Heartech®;
• согласиться на получение разумного лечения в соответствии с текущими рекомендациями ACC/AHA и китайскими рекомендациями по диагностике и лечению сердечной недостаточности;
• субъекты или их законные представители проинформированы о характере этого исследования и соглашаются участвовать во всех условиях этого исследования, подписывают информированное согласие, одобренное комитетом по этике, соглашаются принять план послеоперационного лечения и требования последующего наблюдения, и может завершить экспертизу последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• пациенты, у которых анатомия левого желудочка не подходит для имплантации окклюзионного устройства Heartech®;
• аномальное движение стенки желудочка не содержит передней стенки левого желудочка, верхушки левого желудочка и межжелудочковой перегородки;
• больные с тромбозом левого желудочка;
• митральный стеноз или регургитация (трикуспидальная, аортальная или митральная) > 2+ (умеренная);
• недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• терминальная стадия почечной недостаточности, требующая длительного диализа, эпизодический сепсис или эндокардит в активной фазе;
• ожидаемая продолжительность жизни при поступлении < 1 года;
• известная аллергия на аспирин, гепарин, варфарин, нитинол (сплавы титана и никеля) или противопоказания, или чувствительность к контрастным веществам;
• кардиогенный шок возник в течение 72 часов до процедуры;
• беременность или планируемая беременность в период исследования;
• участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий в тот же период;
• исследователь пришел к выводу, что пациент плохо соблюдает режим и не может завершить исследование в соответствии с требованиями;
• другие условия, считающиеся неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.