심근경색 후 심부전을 예방하기 위해 Heartech® 장치를 사용한 경피적 심실 복원의 2상 임상 시험(부분 연구) (Partical)
2020년 1월 9일 업데이트: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
심근경색 후 심부전 치료에서 Heartech® 좌심실 분할 장치의 효능 및 안전성(임상 2상: 부분 연구)
이것은 전향적, 다중 센터, 단일 그룹, 목표 값 임상 연구입니다. 1차 안전성 종점은 장치 이식 후 30일의 주요 심혈관 부작용(MACCE)입니다.
1차 유효성 종점은 6개월에 좌심실 수축기 용적 지수(LVESVI) 감소가 끝나는 시점입니다.
2차 관찰 종료점에는 절차의 즉각적인 성공률, 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, 재입원률 및 12개월 내 MACCE 발생률이 포함됩니다. 그 밖에 30일, 12개월째 좌심실 수축기말 용적지수(LVESVI) 변화, 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기말 용적지수(LVEDVI), 6분 보행 검사, 심장 기능 평가(NYHA 분류) 및 30일, 6개월, 12개월에서의 삶의 질(EQ-5D)도 평가될 것이다.
통계적 가설과 표본 크기 추정 후, 이 임상 시험의 표본 크기는 117건이었습니다. Heartech® 좌심실 구획 장치 이식 후 30일, 6개월 및 12개월 후 모든 피험자를 추적 조사했습니다. 관련된 모든 임상 데이터는 전문 데이터 관리 센터에서 관리되었으며 모든 관련 임상 데이터는 타사 통계 센터에서 통계적으로 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MACCE에는 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 선택적 또는 응급 심장 또는 흉부 대동맥 수술 또는 카테터 기반 중재 요법이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Ruiyan Zhang, MD.
- 전화번호: 665215 86-21-64370045
- 이메일: zhangruiyan@263.net
-
연락하다:
- Zhengbin Zhu, MD.
- 전화번호: 665380 86-21-64370045
- 이메일: gemini198306@163.com
-
수석 연구원:
- Ruiyan Zhang, MD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI<40;
- 좌심실 박출률 ≤45% 및 ≥20%;
- 좌심실 수축기말 용적 지수(ESVI) ≥50mL/m2인 환자;
- 경 흉부 초음파는 심근 경색 후 좌심실의 모순 된 운동을 보였다.
- 허혈성 심부전을 동반한 전벽 심근 경색(NYHA 등급 II 내지 "입원하지 않음" 등급 IV) 60일 전;
- 좌심실은 적절한 Heartech® 장치를 이식하기 위해 심장 CT 및 좌심실 혈관 조영술로 확인되는 적절한 해부학적 구조(크기 및 모양)를 가져야 합니다.
- 심부전 진단 및 치료에 대한 현재 ACC/AHA 및 중국 지침에 따라 합당한 치료를 받는 데 동의합니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 본 연구의 성격에 대해 고지를 받고 본 연구의 모든 조건에 참여하는 데 동의하고, 윤리위원회에서 승인한 사전 동의서에 서명하고, 수술 후 치료 계획 및 후속 요구 사항에 동의하는 데 동의하고, 후속 검사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 좌심실 해부학이 Heartech® 교합 장치 이식에 적합하지 않은 환자;
- 비정상적인 심실 벽 운동은 좌심실의 전벽, 좌심실의 정점 및 심실 중격을 포함하지 않습니다.
- 좌심실 혈전증 환자;
- 승모판 협착 또는 역류(삼첨판, 대동맥 또는 승모판) > 2+(중등도);
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
- 장기 투석을 필요로 하는 말기 신장 질환, 간헐적 패혈증 또는 활동기 심내막염;
- 입학 시 기대 수명 < 1년;
- 아스피린, 헤파린, 와파린, 니티놀(티타늄 및 니켈 합금)에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항 또는 조영제에 대한 민감성;
- 시술 전 72시간 이내에 심인성 쇼크 발생;
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신;
- 같은 기간 동안 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 경우
- 연구원은 환자가 순응도가 좋지 않아 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
- 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PVR 주입 그룹
등록된 환자는 PVR 중재를 받습니다.
|
영상 분석을 통해 적합성이 확인된 환자에게 하어텍® 좌심실 분할 장치 이식을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACCE 발생률 [일차 안전]
기간: 30 일
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주요 심혈관 부작용(MACCE)
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30 일
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LVESVi 감소[주요 효능]
기간: 6개월
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좌심실 수축기 용적 지수(LVESVi) 감소
|
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공
기간: 즉각적인
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절차의 성공률
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즉각적인
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인류
기간: 12개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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12개월
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심장사
기간: 12개월
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심장사망률
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12개월
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재입원
기간: 12개월
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재입원율
|
12개월
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MACCE의 발생률
기간: 12개월
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MACCE 발생률
|
12개월
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LVESVi 감소
기간: 12개월
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좌심실 수축기 말기 용적 지수(LVESVi) 변화
|
12개월
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LVEDVi 감소
기간: 12개월
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좌심실 이완기말용적지수(LVEDVi)
|
12개월
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LVEF 변경
기간: 12개월
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심초음파로 좌심실 박출률(LVEF) 감지
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12개월
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심장 기능
기간: 12개월
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심장 기능 평가(NYHA 분류)
|
12개월
|
|
도보 공차
기간: 12개월
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6분 걷기 테스트
|
12개월
|
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삶의 질
기간: 12개월
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삶의 질 (EQ-5D)
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fenghua Ding, MD. Ph.D., Cardiovascular research instittion, Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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