II. fázisú klinikai vizsgálat a perkután kamrai helyreállításról Heartech® készülékkel, amely megelőzi a szívelégtelenséget a szívinfarktus után (a részleges vizsgálat) (Partical)

Bevételi kritériumok:

• BMI<40;
• bal kamrai ejekciós frakció ≤45% és ≥20%;
• betegek, akiknél a bal kamrai végszisztolés térfogatindex (ESVI) ≥50mL/m2;
• a transthoracalis ultrahang a bal kamra ellentmondásos mozgását mutatta szívizominfarktus után;
• 60 nappal az ischaemiás szívelégtelenséggel járó elülső fali szívinfarktus előtt (NYHA II. fokozattól „nem kórházi kezelésig” IV. fokozatig);
• a bal kamrának megfelelő anatómiai szerkezettel (mérettel és alakkal) kell rendelkeznie, amelyet szív-CT és bal kamrai angiográfia igazol a megfelelő Heartech® készülék beültetéséhez;
• beleegyezik abba, hogy ésszerű kezelésben részesüljön a jelenlegi ACC/AHA és a szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek szerint;
• az alanyok vagy törvényes képviselőik tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, és beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a vizsgálat valamennyi feltételében, aláírják az etikai bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, beleegyeznek abba, hogy elfogadják a posztoperatív kezelési tervet és a nyomon követési követelményeket, és befejezheti az utánkövetés vizsgálatát.

Kizárási kritériumok:

• olyan betegek, akiknek a bal kamrai anatómiája nem alkalmas a Heartech® okkluzális eszköz beültetésére;
• a kóros kamrafalmozgás nem tartalmazza a bal kamra elülső falát, a bal kamra csúcsát és a kamrai septumot;
• trombózisban szenvedő betegek a bal kamrában;
• mitrális szűkület vagy regurgitáció (tricuspidalis, aorta vagy mitrális) > 2+ (közepes);
• közelmúltban (6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA);
• hosszú távú dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség, epizodikus szepszis vagy aktív fázisú endocarditis;
• felvételkor várható élettartam < 1 év;
• ismert allergia aszpirinre, heparinra, warfarinra, nitinolra (titán és nikkel ötvözetei) vagy ellenjavallatok, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység;
• kardiogén sokk jelentkezett az eljárás előtt 72 órával;
• terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt;
• ugyanebben az időszakban más gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában vett részt;
• a kutató úgy ítélte meg, hogy a beteg nem volt megfelelő együttműködési képességgel, és nem tudta a szükségesnek megfelelően befejezni a vizsgálatot;
• egyéb olyan körülmények, amelyeket alkalmatlannak tartanak a klinikai vizsgálatban való részvételre.