Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk utprøving av perkutan ventrikulær restaurering ved bruk av Heartech®-enhet som forhindrer hjertesvikt etter hjerteinfarkt (den partielle studien) (Partical)

9. januar 2020 oppdatert av: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheten til Heartech® venstre ventrikkelpartisjonsanordning ved behandling av hjertesvikt etter hjerteinfarkt (Klinisk fase II-studie: Den partielle studien)

Dette er en prospektiv, multi-senter, enkelt-gruppe, målverdi klinisk studie. De primære sikkerhetsendepunktene er alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACCE) 30 dager etter implantasjon av enheten.

Det primære effektendepunktet er slutten av venstre ventrikkels systoliske volumindeks (LVESVI) reduksjon ved 6 måneder.

De sekundære observasjonsendepunktene inkluderer umiddelbar suksessrate for prosedyren, dødelighet av alle årsaker, hjertedød, rehospitaliseringsrater og MACCE-forekomstrate innen 12 måneder. Dessuten endres venstre ventrikulær endesystolisk volumindeks (LVESVI) etter 30 dager, 12 måneder, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk volumindeks (LVEDVI), 6 minutters gangtest, hjertefunksjonsevaluering (NYHA-klassifisering) og livskvalitet (EQ-5D) etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder vil også bli evaluert.

Etter statistisk hypotese og estimering av prøvestørrelse var prøvestørrelsen for denne kliniske studien 117 tilfeller. Alle forsøkspersoner ble fulgt opp 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon av Heartech® venstre ventrikkelpartisjonsenhet. Alle relevante kliniske data ble administrert av profesjonelt dataadministrasjonssenter, og alle relevante kliniske data ble statistisk analysert av tredjeparts statistiske senter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MACCE inkluderer dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og enhver elektiv eller akutt hjerte- eller thoraxaortakirurgi eller kateterbasert intervensjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruiyan Zhang, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI <40;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤45 % og ≥20 %;
  • pasienter med venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (ESVI) ≥50mL/m2;
  • transthorax ultralyd viste motstridende bevegelse av venstre ventrikkel etter hjerteinfarkt;
  • 60 dager før myokardinfarkt fremre vegg med iskemisk hjertesvikt (NYHA grad II til "ikke innlagt" grad IV);
  • venstre ventrikkel må ha riktig anatomisk struktur (størrelse og form) som bekreftes av hjerte-CT og venstre ventrikkel angiografi for å implantere den riktige Heartech®-enheten;
  • godta å motta rimelig behandling i henhold til gjeldende ACC/AHA og kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av hjertesvikt;
  • forsøkspersonene eller deres juridiske representanter er informert om arten av denne studien og godtar å delta i alle vilkårene i denne studien, signere det informerte samtykket godkjent av den etiske komiteen, godta den postoperative behandlingsplanen og oppfølgingskravene, og kan gjennomføre undersøkelsen av oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter hvis venstre ventrikkels anatomi ikke er egnet for implantasjon av Heartech® okklusal enhet;
  • den unormale ventrikkelveggbevegelsen inneholder ikke den fremre veggen til venstre ventrikkel, toppen av venstre ventrikkel og ventrikkelskilleveggen;
  • pasienter med trombose i venstre ventrikkel;
  • mitralstenose eller regurgitasjon (tricuspid, aorta eller mitral) > 2+ (moderat);
  • nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
  • nyresykdom i sluttstadiet som krever langvarig dialyse, episodisk sepsis eller aktiv fase endokarditt;
  • forventet levealder ved innleggelse < 1 år;
  • kjent allergi mot aspirin, heparin, warfarin, Nitinol (legeringer av titan og nikkel) eller kontraindikasjoner, eller følsomhet for kontrastmidler;
  • kardiogent sjokk oppstod innen 72 timer før prosedyren;
  • graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden;
  • deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr i samme periode;
  • forskeren vurderte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som nødvendig;
  • andre forhold som anses som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVR implantasjonsgruppe
Pasienter som er registrert mottar PVR-intervensjon
Enhet: perkutan ventrikulær restaurering ved hjelp av heartech®-enhet
Pasienter som er bekreftet egnethet ved bildediagnostikk, får implantert heartech® venstre ventrikkelpartisjonsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACCE [primær sikkerhet]
Tidsramme: 30 dager
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACCE)
30 dager
LVESVi-reduksjon [primær effekt]
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikkel systolisk volumindeks (LVESVi) reduksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: umiddelbar
suksessrate for prosedyren
umiddelbar
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
dødelighet av alle årsaker
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
hjertedødsrate
12 måneder
Rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
rehospitaliseringsrate
12 måneder
Forekomst av MACCE
Tidsramme: 12 måneder
MACCE-forekomstfrekvens
12 måneder
LVESVi Reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (LVESVi) endring
12 måneder
LVEDVi Reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVi)
12 måneder
LVEF endring
Tidsramme: 12 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) detektert ved ekkokardiografi
12 måneder
Hjertefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
hjertefunksjonsevaluering (NYHA-klassifisering)
12 måneder
Gangtoleranse
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gangprøve
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
livskvalitet (EQ-5D)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Fenghua Ding, MD. Ph.D., Cardiovascular research instittion, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-20190728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektivitet, sikkerhet, enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere