Ensayo clínico de fase II de restauración ventricular percutánea con el dispositivo Heartech® para prevenir la insuficiencia cardíaca posterior al infarto de miocardio (el estudio parcial) (Partical)

Criterios de inclusión:

• IMC <40;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45% y ≥20%;
• pacientes con índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (ESVI) ≥50 ml/m2;
• la ecografía transtorácica mostró movimiento contradictorio del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio;
• 60 días antes de un infarto de miocardio de la pared anterior con insuficiencia cardíaca isquémica (grado II de la NYHA a grado IV "no hospitalizado");
• el ventrículo izquierdo debe tener la estructura anatómica adecuada (tamaño y forma) lo cual se confirma mediante TC cardíaca y angiografía ventricular izquierda para implantar el dispositivo Heartech® apropiado;
• aceptar recibir un tratamiento razonable de acuerdo con las pautas actuales de ACC/AHA y China para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• los sujetos o sus representantes legales son informados de la naturaleza de este estudio y aceptan participar en todos los términos de este estudio, firman el consentimiento informado aprobado por el comité de ética, aceptan el plan de tratamiento postoperatorio y los requisitos de seguimiento, y puede completar el examen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• pacientes cuya anatomía del ventrículo izquierdo no es adecuada para el implante del dispositivo oclusal Heartech®;
• el movimiento anormal de la pared ventricular no contiene la pared anterior del ventrículo izquierdo, el vértice del ventrículo izquierdo y el tabique ventricular;
• pacientes con trombosis en el ventrículo izquierdo;
• estenosis o regurgitación mitral (tricúspide, aórtica o mitral) > 2+ (moderada);
• reciente (dentro de los 6 meses) accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT);
• enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis a largo plazo, sepsis episódica o endocarditis en fase activa;
• esperanza de vida al ingreso < 1 año;
• alergia conocida a la aspirina, heparina, warfarina, nitinol (aleaciones de titanio y níquel) o contraindicaciones, o sensibilidad a los agentes de contraste;
• shock cardiogénico ocurrido dentro de las 72 horas previas al procedimiento;
• embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio;
• participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos durante el mismo período;
• el investigador juzgó que el paciente tuvo un cumplimiento deficiente y no pudo completar el estudio según lo requerido;
• otras condiciones consideradas inadecuadas para participar en este ensayo clínico.