Ensaio Clínico de Fase II de Restauração Ventricular Percutânea Usando Dispositivo Heartech® Prevenindo Insuficiência Cardíaca Pós-Infarto do Miocárdio (O Estudo Parcial) (Partical)

Critério de inclusão:

• IMC<40;
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤45% e ≥20%;
• pacientes com índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ESVI) ≥50mL/m2;
• ultrassonografia transtorácica mostrou movimento contraditório do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio;
• 60 dias antes do infarto do miocárdio de parede anterior com insuficiência cardíaca isquêmica (NYHA grau II a "não hospitalizado" grau IV);
• o ventrículo esquerdo deve ter a estrutura anatômica adequada (tamanho e forma) que é confirmada por TC cardíaca e angiografia ventricular esquerda para implantar o dispositivo Heartech® apropriado;
• concorda em receber tratamento razoável de acordo com as diretrizes atuais do ACC/AHA e chinesas para diagnóstico e tratamento de insuficiência cardíaca;
• os sujeitos ou seus representantes legais são informados sobre a natureza deste estudo e concordam em participar de todos os termos deste estudo, assinam o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética, concordam em aceitar o plano de tratamento pós-operatório e os requisitos de acompanhamento, e pode completar o exame de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• pacientes cuja anatomia ventricular esquerda não é adequada para implantação do dispositivo oclusal Heartech®;
• o movimento anormal da parede ventricular não contém a parede anterior do ventrículo esquerdo, o ápice do ventrículo esquerdo e o septo ventricular;
• pacientes com trombose no ventrículo esquerdo;
• estenose ou regurgitação mitral (tricúspide, aórtica ou mitral) > 2+ (moderada);
• acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT);
• doença renal terminal requerendo diálise de longo prazo, sepse episódica ou endocardite em fase ativa;
• expectativa de vida na admissão < 1 ano;
• alergia conhecida a aspirina, heparina, varfarina, nitinol (ligas de titânio e níquel) ou contraindicações, ou sensibilidade a agentes de contraste;
• choque cardiogênico ocorreu até 72 horas antes do procedimento;
• gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo;
• participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos durante o mesmo período;
• o pesquisador julgou que o paciente teve baixa adesão e não pôde concluir o estudo conforme necessário;
• outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico.