肝臓移植後の術後陰圧切開療法：ランダム化比較試験 (PONILITRANS)
2019年7月29日 更新者：Ana Delegido Garcia、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
肝臓移植後の術後陰圧切開療法（PONILITRANS研究）：ランダム化比較試験
この研究は、肝移植の閉鎖創への陰圧療法装置（PICOⓇ）の予防的使用が、従来の包帯の使用と比較して、手術創の術後合併症を軽減するかどうかを評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
手術創の術後合併症は、外科手術後に頻繁に起こり、必要な免疫抑制、長い手術時間、長い入院期間と集中治療、ポリ輸血などを考えると、肝移植の状況ではなおさらです。創傷、その使用は最近閉じた手術創に示されています。 この介入を正当化する証拠はまだ限られています。
私たちの臨床試験の目的は、肝移植の閉鎖創に陰圧治療装置（PICOⓇ）を予防的に使用することで、手術後の従来の包帯の使用と比較して、手術創の術後合併症が減少するかどうかを評価することです。選択基準を満たす患者のインフォームド コンセントに基づいて、2 つのグループに無作為に割り付けられ、PICOⓇ デバイスまたは従来の包帯を創傷に取り付けます。 7日後、PICOⓇデバイスを取り外し、術前と術後の両方の変数を、手術部位イベントの発生率、滞在などの観点から調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Víctor López López
- 電話番号：+34 637519516
- メール：victorrelopez@gmail.com
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コンタクト：
- Ana Delegido García
- 電話番号：+34 686556188
- メール：ana.delegido.garcia@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Virgen de la Arrixaca 大学病院の委員会による肝移植の待機リストに含まれる 18 ～ 70 歳の男女の患者。
除外基準:
- 当該委員会により肝移植を拒否されたこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は、外科的切開に合併症がある場合、毎日またはその前に包帯を巻いて治癒します。
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アクティブコンパレータ：ピコグループ
患者は、装置が取り外されるまで 7 日間、途切れることなく持ち運ばれます。
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患者の選択と同意の署名の後、患者は無作為に割り付けられ、手術室のPICOグループに属する患者にデバイスが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の発生率
時間枠：手術後30日
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手術部位の合併症は登録されます
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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カーディフ創傷影響スケジュールを使用して、必要な医療資源の減少に由来する移植患者の生活の質の改善の可能性を評価します。
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6ヵ月
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院内感染率
時間枠：術後30日（移植後3、7、15、30日目）
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肝移植に伴う院内感染率の変化を検証すること。
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術後30日（移植後3、7、15、30日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Delegido García、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound Repair Regen. 2011 Sep-Oct;19(5):588-96. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00714.x.
- Haley RW, Culver DH, Morgan WM, White JW, Emori TG, Hooton TM. Identifying patients at high risk of surgical wound infection. A simple multivariate index of patient susceptibility and wound contamination. Am J Epidemiol. 1985 Feb;121(2):206-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113991.
- Webster J, Scuffham P, Sherriff KL, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub2.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究に関連するすべての文書は、研究が終了するまで、研究責任者の管理のもと、参加センターの研究者のアーカイブに保管されます。
研究が終了すると、文書は索引付けされ、センターの一般ファイルに移動されます。
IPD 共有時間枠
結果が公開されると、データが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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